GORTEC NPC2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée ou non à une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-FU, chez des patients ayant un cancer du nasopharynx.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du nasopharynx.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/12/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 36
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 260
Nombre effectif en France : 36 au 27/07/2012
Nombre effectif tous pays : 83 au 27/07/2012
Clôture effective le : 31/07/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'ajout d’une chimiothérapie d’induction à un traitement de radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du nasopharynx.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de cisplatine (1h) le premier jour, suivi d’une perfusion continue de 5-FU entre le premier et le cinquième jour. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients recevront ensuite une radiochimiothérapie, avec cinq séances de radiothérapie par semaine pendant 7 semaines, et une perfusion de cisplatine le premier jour de chacune des sept semaines de la radiothérapie.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe, sans la chimiothérapie d’induction.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du nasopharynx.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Jean BOURHIS

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 49 31

http://www.igr.fr

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III multicentrique randomisé comparant la chimiothérapie d'induction par Docétaxel, Cisplatine et 5 FU (TPF) suivie d'une radio-chimiothérapie concomitante versus une radio-chimiothérapie concomitante seule dans les cancers du nasopharynx classés T2b, T3, T4 et/ou avec envahissement ganglionnaire (>N1).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant du docétaxel et du cisplatine en IV à J1, ainsi que du 5-FU en IV continue entre J1 et J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients reçoivent ensuite une radiochimiothérapie avec des séances de radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines (2 Gy par fraction), et du cisplatine en IV le 1er jour de chaque semaine. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la chimiothérapie d’induction.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans évènement.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer l’incidence cumulée de la progression loco-régionale.
  • Comparer le taux cumulé de métastases.
  • Comparer la réponse globale à la radiochimiothérapie.
  • Comparer la réponse globale à la chimiothérapie d’induction.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Carcinome nasopharyngé de stade II-III (OMS), histologiquement prouvé, localement avancé T2b, T3, T4 et/ou N1, N2 ou N3 (UICC/AJCC2002).
  • Maladie non métastatique, confirmé par un scanner thoracique et abdominal et une scintigraphie osseuse.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine totale, normale.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 55mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent ou présence d’un autre cancer excepté un cancer in situ du col utérin ou un carcinome basocellulaire de la peau.
  • Atteinte ganglionnaire histologiquement confirmée.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Chirurgie antérieure pour le carcinome nasopharyngé.
  • Traitement concomitant pour le cancer.
  • Traitement chronique ≥ 3 mois contenant des corticostéroïdes quotidiens.
  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade ≥ 2 (NCI-CTC).
  • Toute maladie grave (maladie cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde dans 6 mois précédant l’inclusion, infection sévère non contrôlée...).
  • Diminution de la fonction auditive.
  • Hypersensibilité à l’un des produits.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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