Analyse des données de l’essai PHARE pour intégration dans une méta-analyse de l’Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group
Mis à jour le
Retrouvez le descriptif et tous les détails de ce projet.
Contexte
L’essai Phare est un des plus grands essais ayant étudié la durée du traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ par trastuzumab. « The Early Breast Cancer Trial Collaborative Group (EBCTCG) » a entrepris de réaliser une méta-analyse s’appuyant sur les différents essais. Il s’agit d’intégrer les données de l’essai Phare dans cette méta-analyse.
Objectifs et critères d'évaluation
Objectif principal : extraction des données de l’essai Phare nécessaires à la méta-analyse pour mesure en intention de traiter des bénéfices et risques (survie sans récidive, survie globale, survie spécifique liée au cancer du sein, décès non liés au cancer du sein) de différentes durées de traitement adjuvant par trastuzumab (< 6 mois, 6 mois, 1 and et 2 ans).
Objectif secondaire : analyses de sensibilité pour étudier l’impact des événements précoces et de l’observance sur l’efficacité du traitement.
Méthodologie
Il s'agit d'une étude rétrospective réalisée à partir des données du registre national des cancers de l’Institut, restreinte aux données de l’essai PHARE.
Population concernée
La population concernée par cette étude correspond aux patientes incluses en 2006 dans l'essai PHARE (cancer du sein localisé opéré HER2+, traitement anti-HER2 adjuvant 6 mois versus 12 mois).
Données utilisées
Données du registre national des cancers de l'INCa
| Catégorie de données | Origines |
|---|---|
Données d'identification : identifiant pseudo spécifique, mois et année de naissance de la patiente. Données de santé relatives : | Données issues de l’essai PHARE, mené par l’Institut à partir de 2006 |
Calendrier de l'étude
| Dates de réalisation | Septembre à décembre 2025 |
| Résultats disponibles | Etude en cours |
| Durée de conservation des données | Jusqu'au 31 décembre 2025 sur le registre national des cancers |
Informations administratives et juridiques
| Equipes participantes | Equipe 1 : Robert Hills, Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group Equipe 2 : Institut national du cancer |
|---|---|
| Cadre réglementaire | Autorisation CNIL : décision DR-2025-087 autorisant l’Université d’Oxford à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la réanalyse des données en intention de traiter des bénéfices et risques de différentes durées de traitement adjuvant par trastuzumab, intitulée "méta-analyse de l’Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group" |
| Base légale du traitement | Intérêt légitime du responsable de traitement (article 6,1, f du RGPD) et à des fins de recherche scientifique (article 9,2, j du RGPD) |
| Exercice des droits | Concernant les données de la PDC, les personnes concernées peuvent exercer leurs droits d’accès, d’opposition, de rectification, de limitation et à l’effacement selon les modalités prévues sur : http://lesdonnees.e-cancer.fr/ ainsi qu’introduire une réclamation auprès de la CNIL. Concernant la méta-analyse, les droits des personnes s’exercent directement auprès de l’Université d’Oxford Data.protection@admin.ox.ac.uk ou par courrier : Université d’Oxford, Roosevelt drive Oxford OX 37 LF |
| Délégués à la protection des données | Data.protection@admin.ox.ac.uk dpo@institutcancer.fr |
En savoir plus
- Télécharger l'avis du CSE-PDC : Avis du CSE-PDC sur le projet PHARE-EBCTCG (novembre 2024)
- Consultez cette étude dans le répertoire public des projets du Health Data Hub