PHARE : Essai de phase 3 randomisé comparant 6 mois à 12 mois d'un traitement adjuvant par trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein non métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut National du Cancer (INCa)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2006
Fin d'inclusion prévue le : 30/05/2010
Fin d'inclusion effective le : 09/07/2010
Dernière inclusion le : 09/07/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 3400
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 3384
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 150
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes de contrôle de la maladie et d’effets sur le cœur, une durée de traitement réduite à 6 mois par rapport à 12 mois, pour le trastuzumab administré pour diminuer le risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein.



A l’entrée dans l’essai, les patientes auront déjà reçu un traitement par trastuzumab pendant 6 mois. De plus, elles auront présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale lors de l'examen du 3ème mois.



Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.



Les patientes du premier groupe recevront du trastuzumab en perfusion IV pendant 6 mois supplémentaires.



Les patientes du deuxième groupe arrêteront le traitement par trastuzumab.



Les patientes auront des examens de FEVG, tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois, jusqu'à 5 années de suivi au total.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein non métastatique.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0146
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-000070-67
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=509793&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00381901, http://www.e-cancer.fr/

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Céline FAURE

52 avenue André Morizet,
92513 Boulogne-Billancourt,

01 41 10 15 97

http://www.e-cancer.fr

Contact public de l'essai

Céline FAURE

52 avenue André Morizet,
92513 Boulogne-Billancourt,

01 41 10 15 97

http://www.e-cancer.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé comparant 6 mois à 12 mois de traitement chez toutes les patientes recevant l’Herceptin® en situation adjuvante.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s'agit d'un essai de phase&nbsp;3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patientes incluses dans l'essai ont déjà reçu un traitement par trastuzumab pendant 6&nbsp;mois et ont présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale lors de l'examen du 3ème mois.</p> <p>Les patientes sont randomisées en 2&nbsp;bras :</p> <p>- Bras&nbsp;A : les patientes reçoivent du trastuzumab en perfusion IV pendant 6&nbsp;mois supplémentaires, en l’absence de toxicité inacceptable (notamment cardiaque).</p> <p>- Bras&nbsp;B : les patientes arrêtent le traitement par trastuzumab.</p> <p>Les patientes ont des examens de FEVG tous les 3&nbsp;mois pendant les 2&nbsp;premières années puis tous les 6&nbsp;mois, jusqu'à 10 années de suivi total.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’effet sur la durée avant progression.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la toxicité cardiaque.
  • Comparer l’effet sur la durée avant progression d’une administration concomitante du trastuzumab et de la chimiothérapie à une administration séquentielle.
  • Comparer la toxicité cardiaque entre les 2 modes d’administration (concomitante et séquentielle).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non métastatique et opéré.
  • Ganglions axillaires positifs ou ganglions axillaires négatifs et taille de tumeur ≥ 10 mm.
  • Traitement préalable par au moins 4 cycles de chimiothérapie.
  • Patiente pour laquelle un traitement adjuvant d'Herceptin® a été initié.
  • Fonction cardiaque : FEVG (ECHO ou MUGA) permettant de poursuivre le traitement, 3 mois (± 1 mois) après le début du traitement par Herceptin® .
  • Surexpression d'HER2 dans la composante invasive de la tumeur primitive (3+ selon IHC ou 2+ avec confirmation de la positivité par FISH ou CISH).
  • Consentement éclairé signé entre le 3ème et le 6ème mois du traitement par Herceptin®.

Critères de non inclusion :

  • Utilisation antérieure de traitements par anti-HER2 hors Herceptin®.
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales ne permettant pas d'administrer l'Herceptin® : antécédent documenté d'insuffisance cardiaque, fort risque d'arythmie non contrôlée, angine de poitrine nécessitant traitements, dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendante.
  • Allergie connue au trastuzumab, aux protéines murines ou l'un des excipients.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai avant progression.

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