Étude ALBUCHIP : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du remplissage vasculaire par de l’albumine humaine 20% + Ringer Lactate par rapport au Ringer Lactate seul, chez des patient opérés par cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Chirurgie programmée par cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 146
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

La carcinose péritonéale est une maladie grave qui survient lorsque des cellules cancéreuses se propagent dans la cavité abdominale. Son traitement repose sur une chirurgie appelée cytoréduction, souvent combinée à une chimiothérapie chauffée directement dans l’abdomen (CHIP). Cette chirurgie nécessite l’administration de grandes quantités de liquide pour compenser les pertes sanguines et maintenir la pression artérielle pendant l’opération, ce qu’on appelle le remplissage vasculaire.


L’albumine humaine est une protéine qui peut être utilisée pour ce remplissage. Elle permet de réduire le volume de liquide nécessaire et pourrait diminuer le risque de complications après l’opération. Cependant, il n’existait pas d’étude comparant l’efficacité de l’albumine à 20 % associée au Ringer Lactate par rapport au Ringer Lactate seul lors de cette chirurgie.


Cette étude clinique comparera donc ces deux stratégies de remplissage vasculaire.


Les participants seront répartis aléatoirement dans l’un des deux groupes suivants : 


Dans le groupe 1, les patients auront une remplissage avec de l’albumine humaine à 20 % + Ringer Lactate pendant l’opération.


Dans le groupe 2, les patients auront un remplissage avec du Ringer Lactate seul pendant l’opération.


Après l’opération, tous les patients seront suivis de la même manière. Les patients sortis de l’hôpital avant le 28ème jour seront contactés par téléphone, à ce moment, pour vérifier leur état de santé. Tous les participants recevront également un appel de suivi à 133 jours pour recueillir les éventuelles complications liées à l’utilisation de l’albumine.


L’objectif principal de l’étude est de déterminer si l’utilisation de l’albumine humaine à 20 % associée au Ringer Lactate permet de réduire le risque de complications et de décès dans les 28 jours suivant l’opération, par rapport au Ringer Lactate seul.


Cette étude inclura 140 patients répartis dans 7 centres en France.

Population cible

  • Type de cancer : Chirurgie programmée par cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’efficacité du remplissage vasculaire par de l’ALBUmine humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique : une étude prospective randomisée multicentrique

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 3 randomisée évalue l’efficacité du remplissage vasculaire par de l’albumine humaine à 20 % associée au Ringer Lactate, comparativement au Ringer Lactate seul, chez des patients opérés par cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) pour carcinose péritonéale.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : remplissage per-opératoire par albumine humaine 20 % + Ringer Lactate<p><br></p>- Bras B : remplissage per-opératoire par Ringer Lactate seul<p><br></p>La prise en charge post-opératoire est identique pour les deux bras, selon les pratiques courantes de chaque centre participant. Les patients sont suivis par téléphone à J28 si leur sortie a eu lieu avant cette date, et tous les participants sont contactés à J133 pour recueillir les éventuelles complications de type allergique liées à l’utilisation de l’albumine.<p><br></p>L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité du remplissage vasculaire par albumine humaine 20% + Ringer Lactate sur la morbi-mortalité post-opératoire à 28 jours comparativement au Ringer Lactate seul.<p><br></p>L’étude prévoit d’inclure 140 participants répartis dans 7 centres en France.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du remplissage vasculaire par de l’albumine humaine à 20% associée au Ringer Lactate sur la morbi-mortalité post-opératoire à J28 post-opératoire en comparaison au Ringer Lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) pour carcinose péritonéale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la morbi-mortalité à J7 post-opératoire.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur le remplissage vasculaire per opératoire.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la survenue de complications chirurgicales dans les 28 jours post-opératoires.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la survenue de complications infectieuses à J28.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la survenue de complications médicales à J28.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la défaillance hémodynamique à J28.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur les défaillances d’organe évaluées entre le pré opératoire et H48.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la durée d’hospitalisation en soins intensifs et à l’hôpital.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la mortalité en soins intensifs, hospitalière à J28.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la réalisation d’une banque de données biologiques (plasmatique) dans le but de rechercher des biomarqueurs pronostiques.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la durée de l'utilisation de la ventilation mécanique en dehors du bloc opératoire.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur les défaillances d’organe évaluées à J28.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur la durée de récupération et la réduction de la dépendance aux traitements de soutien intensif chez les patients.
  • Evaluer l’impact du remplissage vasculaire par de l’albumine 20% associée à du Ringer lactate en comparaison au Ringer lactate seul chez les patients opérés par cytoréduction avec CHIP pour carcinose péritonéale sur recherche de complications allergiques de l’albumine à J133.

Critères d’inclusion :

  • 18 ans ≤ Âge > 75 ans.
  • Patient ayant une chirurgie programmée par cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) pour carcinose péritonéale.
  • Statut ECOG ≤ 2 ou indice de Karnofsky ≥ 75.
  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Préexistence de pathologies préopératoires influençant l’albuminémie.
  • Hypoalbuminémie sévère préopératoire (albuminémie < 20 g/L).
  • Antécédent d’insuffisance cardiaque gauche chronique à fraction d’éjection ventriculaire gauche diminuée (fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40%).
  • Patient à haut risque de complications pulmonaires per et post-opératoires.
  • Ascite importante avec retentissement respiratoire pré-opératoire.
  • Diabète déséquilibré (HbA1c > 8.5%).
  • Hyperkaliémie > 6.0 mmol/L.
  • Hypercalcémie (calcémie totale > 2.60 mmol/L).
  • Prise chronique de digitaliques et diurétiques hyperkaliémiants.
  • Insuffisance rénale préopératoire connue (DFG < 30 mL/min/1.73m2 ou épuration extra-rénale).
  • Traumatisme cérébral récent < 6 mois.
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être dans la période d’exclusion à l’issue d’une précédente recherche impliquant la personne humaine, le cas échéant.
  • Patient privé de liberté.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

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