Etude ABLE-32 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l’efficacité du nadofaragène firadenovec par rapport au traitement standard, chez des patients ayant un risque accru de récidive ou d’aggravation du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la vessie non infiltrant le muscle

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ferring Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2025
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 46
Tous pays: 454
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 101

Résumé

Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer l’efficacité et la sécurité du médicament à l’étude, le nadofaragène firadenovec, comme traitement d’un type particulier de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Le médicament à l’étude peut renforcer les défenses naturelles de l’organisme. Ce faisant, il tue le cancer de la vessie ou arrête la croissance des cellules cancéreuses. Le médicament à l’étude a été autorisé aux États-Unis pour un autre type de cancer de la vessie.


L’objectif principal est de mesurer l’efficacité du nadofaragène firadenovec par rapport au traitement standard chez les adultes présentant un risque accru de récidive ou d’aggravation du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :


- Groupe A : Les patients recevront jusqu’à 8 doses du médicament à l’étude une fois tous les 3 mois. Le traitement à l’étude prendra fin si le cancer récidive ou s’aggrave.


- Groupe B : Les patients ne recevront le médicament à l’étude que si le cancer récidive. Le planning de l’étude sera similaire à celui de la pratique clinique.


Pendant toute la période de traitement (jusqu'à 2 ans) un suivi sera effectué par téléphone une fois par mois puis 1 à 2 fois par an par téléphone après la période de traitement et jusqu'à 5 ans après la 1ère dose.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la vessie non infiltrant le muscle
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude comparant le nadofaragène firadenovec avec le traitement standard chez des adultes présentant un risque accru de récidive ou d’aggravation du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée visant à évaluer l’efficacité du nadofaragène firadenovec par rapport au&nbsp;traitement standard chez des patients ayant un risque accru de récidive ou d’aggravation du&nbsp;cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : Les patients reçoivent jusqu’à 8 doses du médicament à l’étude une fois tous les 3 mois. Le traitement à&nbsp;l’étude prend fin si le cancer récidive ou s’aggrave.<p><br></p>- Bras B : Les patients ne reçoivent le&nbsp;médicament à l’étude que si le cancer récidive. Le planning de l’étude est similaire à celui de la&nbsp;pratique clinique.<p><br></p>Pendant toute la période de traitement (jusqu'à 2 ans) un suivi sest effectué par téléphone une fois par mois puis 1 à 2 fois par an par téléphone après la période de traitement et jusqu'à 5 ans après la 1ère dose.

Objectif(s) principal(aux) : Mesurer l’efficacité du nadofaragène firadenovec par rapport au traitement standard.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) à risque intermédiaire, tel que défini par les recommandations de l'American Urological Association (AUA) et de la Society of Urologic Oncology (SUO) de 2020.
  • Consentement éclairé signé.
  • Avoir subi une résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTUV ; avec ou sans chimiothérapie périopératoire) adéquate dans les 60 jours précédant la randomisation : récidive dans l'année, stade Ta de bas grade ; stade Ta de bas grade unique > 3 cm ; stade Ta de bas grade multifocal ; stade Ta de haut grade unique ≤ 3 cm ; stade T1 de bas grade.
  • Pour les patients atteints d'une maladie de stade T1, la résection doit inclure la base de la lésion et les biopsies doivent contenir des fibres musculaires
  • Une RTUV de réévaluation peut être réalisée à la discrétion de l'investigateur.

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