BMS_PD-L1_Onco : Essai évaluant la protéine PD-L1 comme biomarqueur chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome B diffus à grandes cellules de novo
  • Lymphome de Hodgkin de novo
  • Cancer du sein métastatique ou localisé

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS)

Collaborations :

  • Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/06/2012
Nombre d'inclusions prévues : 325
Nombre effectif : 31 au 28/01/2014
Clôture effective le : 09/04/2018

Résumé

L’objectif de cette étude de comparer la présence d’un biomarqueur PD-L1 dans différents types de cancers.

Lors de la prise de sang prévue pour le diagnostic de la maladie, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés (pas d’acte médical supplémentaire).

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome B diffus à grandes cellules de novo, Lymphome de Hodgkin de novo, Cancer du sein métastatique ou localisé
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Thierry FEST

2 rue Henri le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 42 72

http://www.chu-rennes.fr

Scientifique de l'essai

Thierry FEST

2 rue Henri le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 42 72

http://www.chu-rennes.fr

Contact public de l'essai

Thierry FEST

2 rue Henri le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 42 72

http://www.chu-rennes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de la protéine PD-L1 comme biomarqueur sanguin en onco-hématologie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et multicentrique. Les patients ont un prélèvement sanguin supplémentaire au décours de la prise de sang prévue pour le diagnostic.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier la ou les populations cellulaires sanguines productrices de la forme protéique libre (soluble) de PD-L1, au diagnostic, chez des sujets atteints de lymphome B diffus à grandes cellules (DLBCL), en comparaison à d’autres tumeurs (cancer du sein métastatique, lymphome de Hodgkin), pour lesquelles une surexpression du gène et/ou de la protéine PD-L1 est connue.

Objectifs secondaires :

  • Vérifier la présence plasmatique de la forme protéique soluble PD-L1 dans d’autres tumeurs susceptibles de surexprimer PD-L1 (cancer du sein métastatique, lymphome de Hodgkin) en comparaison à des sujets atteints de DLBCL.
  • Évaluer l’expression protéique de PD-L1 à la surface des cellules tumorales circulantes dans les cas de DLBCL et de cancer du sein métastatique ; évaluer cette expression à la surface des cellules tumorales médullaires pour les cas de DLBCL.
  • Évaluer l’expression protéique de PD-L1 et à la surface des cellules endothéliales circulantes (CEC) dans les cas de DLBCL, de lymphome de Hodgkin et de cancer du sein métastatique en comparaison à des sujets sains.
  • Évaluer l’expression protéique de PD-L1 à la surface des différentes sous-populations leucocytaires sanguines (monocytes, lymphocytes B et T).
  • Détecter des cellules tumorales circulantes exprimant la protéine membranaire PD-L1 et les sélectionner par technique immunomagnétique ou Cell-sorting.
  • Évaluer la production d’une forme libre circulante de la protéine PD-L1 en développant une technique ELISPOT détectant cette molécule dans les milieux de cultures de cellules primaires triées et identifier les cellules productrices de la forme soluble de PD-L1.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Espérance de vie ≥ 4 mois.
  • Lymphome B diffus à grandes cellules de novo (OMS 2008). Avec : diagnostic anatomo-pathologique sur biopsie ganglionnaire confirmé par une seconde lecture, examen anatomo-pathologique de la biopsie ganglionnaire par immunohistochimie permettant la classification GCB/ABC selon l’algorithme de Hans, lymphome de forte masse tumorale : stades III ou IV selon la classification Ann-Arbor ou masse tumorale > 7cm.
  • Lymphome de Hodgkin de novo (OMS 2008) avec Diagnostic anatomo-pathologique sur biopsie ganglionnaire confirmé par une seconde lecture.
  • Cancer du sein métastatique ou localisé avec atteinte ganglionnaire clinique avec : diagnostic de carcinome canalaire ou lobulaire infiltrant prouvé histologiquement, diagnostic anatomo-pathologique confirmé par une seconde lecture.
  • Purpura thrombopénique immunologique établi sur l’hémogramme confirmant une thrompbopénie chronique et sur un myélogramme excluant une origine centrale de la thrombopénie.
  • Critères d’inclusion pour un don tels que définis par l’Etablissement Français du Sang (EFS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Personne juridiquement incapable.
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Personne bénéficiant d’un régime de protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle).
  • Personne atteinte d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension du consentement éclairé.
  • Traitement préalable y compris une corticothérapie.
  • Pour les patients DLBCL : Lymphome Non Hodgkinien non diffus à grandes cellules de phénotype B.
  • Transformation agressive d’un lymphome de faible grade.
  • Lymphome du système nerveux central ou gastro-intestinal de type MALT.
  • Lymphome post-transplantation.
  • Lymphome lymphoblastique.
  • Lymphome de Burkitt.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Autre cancer, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus ou d’épithélium cutané non invasif.
  • Lymphome non hodgkinien.
  • Pour les patients avec un cancer du sein métastatique : Histologie autre que canalaire ou lobulaire infiltrant, chimiothérapie dans les 30 jours précédant l'inclusion, hormonothérapie dans les 7 jours précédant l'inclusion, taux d'hémoglobine < 10g/dl.
  • Pour les patients avec un PTI : Thrombopénie d’origine centrale.
  • Femme enceinte.

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