MCL 2004-2 SJ : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 6 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP suivie d’une radiochimiothérapie myéloablative et d’une greffe autologue de cellules souches à 3 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP alternées avec 3 cures d’une chimiothérapie de type R-DHAP suivie d’un traitement myéloablatif par Ara-C haute dose et d’une greffe autologue de cellules souches, chez des patients ayant un lymphome du manteau non traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome du manteau.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

  • European Mantle Cell Lymphoma Network

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/10/2004
Ouverture effective le : 02/08/2004
Fin d'inclusion prévue le : 01/07/2008
Fin d'inclusion effective le : 30/03/2009
Dernière inclusion le : 14/04/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 240
Tous pays: 360
Nombre d'inclusions faites :
France: 161
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement alternant 2 types de chimiothérapie d’induction à base de cytarabine haute dose suivi d’une radiochimiothérapie par cytarabine et d’une greffe de cellules souches à un traitement chimiothérapique standard suivi d’une radiochimiothérapie et d’une greffe de cellules souches.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du rituximab associé à 6 cures d’une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cyclophosphamide et une greffe de cellules souches.

Les patients du 2ème groupe recevront du rituximab associé à 3 cures de la même chimiothérapie standard que dans le 1er groupe alternée avec 3 cures d’une chimiothérapie comprenant de la dexaméthasone, de la cytarabine à haute dose et du cisplatine. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cytarabine haute dose et une greffe de cellules souches.

Les patients seront suivis pendant 12 ans.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome du manteau.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Olivier HERMINE

149 rue de Sèvres,
75743 Paris,

01 44 49 53 06

https://hopital-necker.aphp.fr/

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacy of 6x R-CHOP Followed by Myeloablative Radiochemotherapy and Autologous Stem Cell Transplantation Vs. 3 x (R-CHOP/R-DHAP) Followed by a High Dose ARA-C Containing Myeloablative Regimen and Autologous Stem Cell Transplantation.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à 6 cures d’une chimiothérapie de type CHOP avec du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. A la fin des 6 cures, les patients en rémission partielle reçoivent un traitement de consolidation intensif avec une greffe autologue de cellules souches périphériques sous conditionnement par Dexa-BEAM (dexaméthasone, carmustine, cytarabine, étoposide et melphalan) et une radiochimiothérapie myéloablative (irradiation corporelle totale associée au cyclophosphamide). - Bras B : les patients reçoivent du rituximab associé à 3 cures d’une chimiothérapie de type CHOP alternées avec 3 cures d’une chimiothérapie de type DHAP avec de la dexaméthasone, de la cytarabine haute dose et du cisplatine. A la fin des 6 cures, un prélèvement de cellules souches est effectué sur les patients en rémission partielle. Les patients reçoivent ensuite une radiochimiothérapie myéloablative avec une irradiation corporelle totale, de la cytarabine haute dose et du melphalan avant la greffe autologue des cellules souches périphériques. Les patients sont suivis pendant 12 ans pour l’évaluation de la survie globale.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de rémission complète.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer les complications infectieuses sévères.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome à cellules du manteau histologiquement prouvé.
  • Stade clinique II à IV (Ann Arbor).
  • Pas de traitement préalable.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x N, bilirubine < 2 mg/dL.
  • Fonction rénale : créatinine < 2 x N ou clairance de la créatinine > 50 mL/mn.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Maladie mesurable (y compris pour les atteintes isolées de la moelle osseuse).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Réaction connue aux anticorps antimurins ou hypersensibilité aux anticorps murins.
  • Traitement antérieur d’un lymphome par radiation, produits cytostatiques, anticorps anti-CD20 ou interféron.
  • Greffe antérieure d’un organe, de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané basocellulaire et le cancer utérin in situ.
  • Maladie grave pouvant interférer avec un traitement régulier : insuffisance cardiaque avérée, maladie coronarienne, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire chronique avec hypoxémie, diabète mellitus sévère ou non suffisamment contrôlé.
  • Infection par le virus de l’hépatite B ou C non résolue ou infection par le VIH.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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