TEMOFRAC : Essai de phase 2 évaluant l'association d'une radiothérapie ultrafractionnée et d'une chimiothérapie par témozolomide, en première ligne de traitement, chez des patients ayant une tumeur cérébrale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome malin de grade IV (glioblastome) inopérable.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 74 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 46 au 24/06/2011
Clôture effective le : 24/06/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d'une radiothérapie dite "ultrafractionnée" et d'une chimiothérapie par témozolomide, en premier traitement chez des patients ayant une tumeur au cerveau.

Les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, à raison de 3 séances par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine.

Parallèlement à la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par témozolomide, administrée par comprimé, 1 fois par jour, tous les jours pendant les 6 semaines.

Un mois après la fin des traitements précédents, les patients recommenceront une même chimiothérapie, avec des comprimés de témozolomide à prendre pendant 5 jours de suite. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures.

A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les 2 mois.

Population cible

  • Type de cancer : Gliome malin de grade IV (glioblastome) inopérable.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 74 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0652
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004968-41

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Patrick BEAUCHESNE

29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,

03 83 85 16 88

http://www.chu-nancy.fr

Contact public de l'essai

Patrick BEAUCHESNE

29 avenue De Lattre de Tassigny,
54035 Nancy,

03 83 85 16 88

http://www.chu-nancy.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II testant une association concomitante irradiation cérébrale ultra-fractionnée - témozolomide pour des glioblastomes multiformes inopérables de novo. Etude TEMOFRAC.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie ultrafractionnée de 67,5 Gy, à raison de 3 fractions de 0,75 Gy par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie avec du témozolomide administré par voie orale, tous les jours du premier au dernier jour de la radiothérapie (42 jours). Par ailleurs, un mois après la fin de la radiothérapie, la chimiothérapie est reprise pour un traitement d’entretien, avec du témozolomide administré par voie orale de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer de la réponse thérapeutique en fonction de l’état méthylé ou non de la MGMT.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 74 ans.
  • Gliome malin sus-tentoriel, soit de grade 4 (Sainte-Anne-Mayo Clinic), soit un glioblastome multiforme (OMS).
  • Tumeur cérébrale inopérable (diagnostic porté sur une biopsie stéréotaxique).
  • Autre cancer à condition que les coupes histologiques et l'histoire clinique soient obtenues pour comparaison.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Irradiation cérébrale ou chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante.
  • Refus de toute thérapeutique complémentaire.
  • Affection systémique non maligne mais grave ou infection active non contrôlée.
  • Sérologie VIH positive.
  • Impossibilité de prendre des comprimés par voie orale.
  • Affection psychiatrique sévère.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective.

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