HP06-HP/FIBROME : Étude de la microvascularisation par échographie de contraste (SonoVue®), avant et après embolisation des artères utérines, chez des patientes ayant un fibrome utérin.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'étudier avec précision la vascularisation de l'utérus et des ovaires grâce à une technique d'imagerie faisant appel à un produit de contraste, le SonoVue®.

La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée. Les patientes auront un traitement par embolisation, c'est-à-dire par obstruction des artères utérines, qui permettra la dégénérescence du ou des fibromes.

Trois examens par échographie de contraste seront réalisés :
- dans les 2 semaines précédant l'embolisation
- dans les 5 jours suivant l'embolisation
- dans les 6 mois suivant l'embolisation.

Le SonoVue® sera administré par injection intra-veineuse.

Population cible

• Type de cancer : Fibrome de l'utérus.
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0400
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00351494

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Analyse de la microvascularisation des fibromes utérins et des ovaires avant et après embolisation des artères utérines.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude d'imagerie observationnelle et monocentrique. En plus de la prise en charge habituelle des patientes, 3 échographies de contraste sont réalisées : - dans les 15 jours avant embolisation des artères utérines, - le lendemain ou au plus tard 5 jours après embolisation, - dans les 6 mois suivant l'embolisation. Le produit de contraste utilisé est le SonoVue® administré en bolus IV.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la microvascularisation pelvienne afin de définir l'aspect de la microcirculation dans les fibromes et le myomètre adjacent avant, pendant et après traitement par embolisation des artères utérines.

Objectifs secondaires :

• Étudier la concordance entre les résultats de l’échographie de contraste et l’IRM en termes de vascularisation avant et après embolisation.
• Étudier le caractère pronostique des modifications précoces des paramètres de microcirculation dues à l’embolisation, en termes de succès de l’intervention à 6 mois.
• Établir des courbes temps-intensité de la microcirculation des fibromes utérins et du myomètre adjacent afin de définir des paramètres de caractérisation des différents tissus et des éléments d’évaluation thérapeutique.
• Rechercher une relation entre les modifications de vascularisation des ovaires et le risque de ménopause.
• Rechercher une relation entre la douleur post-opératoire et le résultat microvasculaire immédiat du fibrome et du myomètre sain.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Fibromes utérins avec présence présumée de tissu solide de plus grand diamètre < 15 cm.
• Embolisation prévue dans les 15 jours qui suivent l'échographie de contraste.
• Patiente non ménopausée.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Masse utérine intracavitaire évocatrice de polype ou de cancer de l’endomètre.
• Taille et accessibilité du fibrome rendant nécessaire l’échographie par voie endovaginale exclusive.
• Affection cardiaque datant de moins de 1 mois ou antécédent de pathologie cardiaque sévère.
• Participation concomitante à un autre protocole SBID.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Microvascularisation du fibrome, du myomètre sain et des ovaires.