Étude TroFuse-027 : étude de phase 1/2, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) administré dans la vésicule, chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM) à risque intermédiaire..

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la vessie non infiltrant le muscle

Spécialité(s) :

  • Soins de Support
  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2024
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2026
Fin d'inclusion effective le : 31/03/2027
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 32
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 3

Résumé

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité du sacituzumab tirumotecan et sa tolérance lorsqu'il est administré dans la vessie, ainsi que de déterminer la dose maximale pouvant être administrée sans provoquer certains problèmes. Les chercheurs sélectionneront ensuite une dose de sacituzumab tirumotecan à utiliser dans des études ultérieures pour évaluer l'efficacité du médicament.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la vessie non infiltrant le muscle
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravesical Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) in Participants With Intermediate-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité du sacituzumab tirumotecan et sa tolérance lorsqu'il est administré dans la vessie, ainsi que de déterminer la dose maximale pouvant être administrée sans provoquer certains problèmes. Les chercheurs sélectionneront ensuite une dose de sacituzumab tirumotecan à utiliser dans des études ultérieures pour évaluer l'efficacité du médicament.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)

Critères d’inclusion :

  • Présente un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) de stade Ta et de bas grade, de nature récidivante
  • Doit présenter une tumeur visible à la cystoscopie dans les 12 semaines précédant la première dose
  • Présente un TVNIM (tumeur vésicale n'infiltrant pas le muscle) à risque intermédiaire, défini par la présence d'au moins un des facteurs de risque suivants : tumeurs multiples, plus d'un épisode de TVNIM de bas grade dans l'année précédant le diagnostic actuel lors du dépistage, récidive précoce (< 1 an) d'une maladie initiale de bas grade, tumeur unique > 3 cm, échec d'un traitement intravésical antérieur.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compris entre 0 et 2, évalué dans les 14 jours précédant la première dose.
  • Âge ≥ 18 ans.

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