Étude TED18162 : étude de phase 1, première administration chez l'homme, visant à évaluer la sécurité d'emploi, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SAR446523, un anticorps monoclonal anti-GPRC5D avec activité renforcée par cytotoxicité cellulaire (ADCC), chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 13/11/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 82
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 13

Résumé

Il s'agit d'une étude de première administration chez l'homme du SAR446523, menée auprès de patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM).
L'étude comprend 2 parties :
Escalade de dose (Partie A) : au cours de cette partie, plusieurs niveaux de dose (DL) de SAR446523 seront explorés afin de déterminer la dose maximale administrée (MAD), la dose maximale tolérée (MTD) et la plage de doses recommandée (RDR) pour deux schémas posologiques qui seront évalués dans la partie consacrée à l'optimisation de la dose.
Optimisation de la dose (Partie B) : dans cette partie, les participants seront répartis de manière aléatoire (selon un rapport 1:1 et à l'aide d'une technologie de réponse interactive, ou IRT) vers l'un des schémas posologiques de SAR446523 retenus (sur la base des données issues de la Partie A), afin de déterminer la dose optimale qui constituera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du SAR446523.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A First-in-human, Open-label, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Antitumor Activity, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous SAR446523, an Anti-GPRC5D ADCC-enhanced Monoclonal Antibody, in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de première administration chez l'homme du SAR446523, menée auprès de patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM). L'étude comprend 2 parties : 1- Escalade de dose (Partie A) : au cours de cette partie, plusieurs niveaux de dose (DL) de SAR446523 seront explorés afin de déterminer la dose maximale administrée (MAD), la dose maximale tolérée (MTD) et la plage de doses recommandée (RDR) pour deux schémas posologiques qui seront évalués dans la partie consacrée à l'optimisation de la dose. 2- Optimisation de la dose (Partie B) : dans cette partie, les participants seront répartis de manière aléatoire (selon un rapport 1:1 et à l'aide d'une technologie de réponse interactive, ou IRT) vers l'un des schémas posologiques de SAR446523 retenus (sur la base des données issues de la Partie A), afin de déterminer la dose optimale qui constituera la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du SAR446523.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (TLD) – Escalade de dose (Partie A)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants présentant un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) avec maladie mesurable.
  • L’utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale en vigueur concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins trois lignes de traitement antimyélome antérieures et doivent être en rechute ou réfractaires à ces traitements, ou y être intolérants.
  • Remarque : Dans la partie A, une exposition antérieure à un traitement anti-GPRC5D (récepteur couplé aux protéines G de classe C, groupe 5, membre d) et à un traitement anti-BCMA (antigène de maturation des lymphocytes B) est autorisée.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieur contre le myélome et être en rechute, réfractaires ou intolérants aux agents suivants : immunomodulateur (IMiD), inhibiteur du protéasome (IP), anticorps monoclonal (AcM) anti-CD38 et agent ciblant le BCMA.
  • Remarque : Dans la partie B, une exposition antérieure à un traitement anti-GPRC5D n'est pas autorisée.

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