Étude CT-01-CD-1 : étude de phase 1, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du CT-01, administré seul et en association avec l'évérolimus, chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire ou avancé (stade BCLC B ou C) et présentant une fonction hépatique préservée (classe A de Child-Pugh).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire ou avancé (stade BCLC B ou C) et présentant une fonction hépatique préservée (classe A de Child-Pugh).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Captor Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/01/2025
Fin d'inclusion prévue le : 24/04/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 81
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: -

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'activité clinique préliminaire du CT-01 chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. L'étude comprend deux parties séquentielles.


La partie 1 étudie le CT-01 en monothérapie et inclut une phase d'escalade de dose (partie 1A) suivie d'une phase d'extension de dose (partie 1B). Un plan d'étude de type BOIN (*Bayesian Optimal Interval*) sera utilisé, avec jusqu'à sept niveaux de dose prédéfinis. Des sujets supplémentaires pourront être inclus pour compléter les niveaux de dose d'intérêt. Le traitement sera administré selon des cycles de 28 jours, les toxicités limitant la dose (TLD) étant évaluées au cours du cycle 1. Les décisions relatives aux doses seront prises par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC), avec l'avis d'un comité de surveillance de la sécurité (SMC).


La partie 2 évalue le CT-01 en association avec l'évérolimus et comprend une phase d'escalade de dose (partie 2A) ainsi qu'une phase d'extension de dose (partie 2B). Jusqu'à quatre niveaux de dose sont prévus dans la partie 2A, les doses initiales étant déterminées en fonction des résultats de la partie 1. Comme pour la partie 1, les TLD seront évaluées au cours du cycle 1 et examinées par l'IDMC et le SMC.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire ou avancé (stade BCLC B ou C) et présentant une fonction hépatique préservée (classe A de Child-Pugh).
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation, and Dose Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CT-01 as Monotherapy and Combination Therapy With Everolimus in Subjects With Intermediate or Advanced Hepatocellular Carcinoma (BCLC Stage B or C) With Preserved Liver Function (Child-Pugh Class A)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'activité clinique préliminaire du CT-01 chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. L'étude comprend deux parties séquentielles.<p><br></p>La partie 1 étudie le CT-01 en monothérapie et inclut une phase d'escalade de dose (partie 1A) suivie d'une phase d'extension de dose (partie 1B). Un plan d'étude de type BOIN (*Bayesian Optimal Interval*) sera utilisé, avec jusqu'à sept niveaux de dose prédéfinis. Des sujets supplémentaires pourront être inclus pour compléter les niveaux de dose d'intérêt. Le traitement sera administré selon des cycles de 28 jours, les toxicités limitant la dose (TLD) étant évaluées au cours du cycle 1. Les décisions relatives aux doses seront prises par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC), avec l'avis d'un comité de surveillance de la sécurité (SMC).<p><br></p>La partie 2 évalue le CT-01 en association avec l'évérolimus et comprend une phase d'escalade de dose (partie 2A) ainsi qu'une phase d'extension de dose (partie 2B). Jusqu'à quatre niveaux de dose sont prévus dans la partie 2A, les doses initiales étant déterminées en fonction des résultats de la partie 1. Comme pour la partie 1, les TLD seront évaluées au cours du cycle 1 et examinées par l'IDMC et le SMC.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présenter un diagnostic confirmé (histologique et/ou radiologique) de CHC avec un score Child-Pugh de classe A (5 à 6 points) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Présenter un stade BCLC B et être inéligible ou réfractaire à un traitement locorégional et ne pas relever d'une approche thérapeutique curative, ou présenter un stade BCLC C et ne pas relever d'une approche thérapeutique curative.
  • Avoir présenté une progression de la maladie sous, ou une intolérance à, ≥ 1 traitement systémique de référence antérieur. Tous les traitements de référence disponibles auraient dû être reçus en tant que traitement systémique antérieur si l'investigateur le jugeait approprié (sauf si ces traitements sont jugés contre-indiqués ou inappropriés par le médecin traitant).
  • Avoir un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1. Présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 et/ou les critères RECIST modifiés (mRECIST), avec au moins une lésion cible hépatique lors de la sélection.
  • Les femmes peuvent être incluses si elles s'abstiennent de faire un don d'ovules (ovocytes) à des fins de reproduction pendant la période de traitement et durant les 6 mois suivant celle-ci.
  • Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer peuvent être inclus s'ils s'abstiennent de faire un don de sperme pendant la période de traitement et durant les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Être capable de comprendre et disposé à donner un consentement éclairé, et capable de se conformer aux procédures et aux restrictions de l'étude.

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