Étude ASTX660-03 : étude ouverte de phase 1-2, évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité préliminaire du tolinapant en association avec la décitabine/cédazuridine orale et la décitabine/cédazuridine orale seule, chez des patients ayant un lymphome périphérique à cellules T en rechute/réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome périphérique à cellules T en rechute/réfractaire

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Astex Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 132
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 46

Résumé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de tolinapant en association avec la décitabine/cédazuridine orale en phase 1 et d'évaluer l'efficacité préliminaire telle que déterminée par le taux de réponse global (ORR) en phase 2.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome périphérique à cellules T en rechute/réfractaire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1-2, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Activity of Tolinapant in Combination With Oral Decitabine/Cedazuridine and Oral Decitabine/Cedazuridine Alone in Subjects With Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de tolinapant en association avec la décitabine/cédazuridine orale en phase 1 et d'évaluer l'efficacité préliminaire telle que déterminée par le taux de réponse global (ORR) en phase 2.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un PTCL R/R confirmé histologiquement (rapport de pathologie locale) tel que défini par la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les sous-types suivants sont éligibles pour l'étude : type nasal de lymphome extraganglionnaire tueur naturel (NK)/à cellules T ; Lymphome à cellules T associé à l'entéropathie ; Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe ; Lymphome hépatosplénique à cellules T ; Lymphome à cellules T de type panniculite sous-cutanée ; Lymphome périphérique à cellules T non spécifié ailleurs (PTCL-NOS) ; Lymphome angio-immunoblastique à cellules T ; Lymphome folliculaire périphérique à cellules T ; Cellule T périphérique nodale avec phénotype T-folliculaire auxiliaire (THF) ; Lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL).
  • Participants dont l'espérance de vie est supérieure à 12 semaines.
  • Les participants doivent présenter des signes de maladie évolutive et doivent avoir reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie diagnostique avec contraste (au moins 1 lésion ganglionnaire > 1,5 centimètres (cm) ou lésions extraganglionnaires > 1,0 cm).
  • Les participants atteints d'une maladie CD30 positive doivent avoir reçu, être inéligibles ou intolérants au brentuximab vedotin. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction d'organe acceptable selon le protocole.
  • Les femmes en âge de procréer (selon les recommandations du Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Carte des établissements