Étude 3475-06B : étude de phase 1/2 ouverte, de type plateforme parapluie, sur des agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) et/ou chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé précédemment exposés au traitement PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06) : sous-étude 06B

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab et/ou chimiothérapie, pour le traitement de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) de deuxième intention (2L) qui ont déjà été exposés à un traitement basé sur PD-1/PD-L1.
Le protocole principal est MK-3475-U06.
À compter de la modification 5 du protocole, le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Paclitaxel/Irinotecan et le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Lenvatinib ne recrutent plus activement de participants.

Population cible

• Type de cancer : Carcinome épidermoïde de l'œsophage
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005116
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005443-76
• NCT : NCT05319730
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05319730

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer Previously Exposed to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06B

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab et/ou chimiothérapie, pour le traitement de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) de deuxième intention (2L) qui ont déjà été exposés à un traitement basé sur PD-1/PD-L1. Le protocole principal est MK-3475-U06. À compter de la modification 5 du protocole, le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Paclitaxel/Irinotecan et le groupe Pembrolizumab Plus MK-4830 Plus Lenvatinib ne recrutent plus activement de participants.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la phase de démarrage de la sécurité.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de carcinome épidermoïde œsophagien métastatique ou localement avancé non résécable.
• A une progression radiographique ou clinique de la maladie documentée par un chercheur expérimenté sur une ligne antérieure de traitement standard, qui comprend un agent à base de platine et une exposition antérieure à un traitement à base d'anti-PD1/PD-L1.
• A un échantillon tumoral de base évaluable (nouvellement obtenu ou archivé) pour analyse.
• A une pression artérielle (PA) correctement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs.
• Les participants qui ont eu des événements indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré à un grade ≤ 1 ou à un niveau initial. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien qui sont correctement traités par un traitement hormonal substitutif ou les participants qui ont une neuropathie de grade ≤ 2 sont éligibles.