<p class="ql-align-justify">Etude ESTROTIMP&nbsp;: étude de phase 4, post autorisation, évaluant l’impact de la Tomographie par Emission de Positons au 18F-Fluoroestradiol (TEP-FES) sur la prise en charge des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2+, en rechute après une première ligne de traitement associée à une hormonothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein primitif RH+, HER2+

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 50 ans.

Promoteur :

Zionexa

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/02/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2024
Fin d'inclusion effective le : 18/04/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 152
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 153
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 9

Résumé

Le cancer du sein métastatique correspond à la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.

Les mesures thérapeutiques dans la prise en charge du cancer du sein métastatique, sont orientées grâce l’évaluation de l’expression de biomarqueurs effectuée lors d’une biopsie tissulaire.


Cependant outre son caractère invasif, la biopsie qui reste très localisée peut aussi présenter des limites, lorsque, chez une même patiente l’expression de certains biomarqueurs (les récepteurs à estrogènes) diffère entre différentes tumeurs.

Dans ce contexte la tomographie par émission de positons au 18F-Fluoroestradiol, technique peu invasive permet, d’obtenir le statut des récepteurs estrogène au niveau du corps entier.

De ce fait cette technique pourrait assurer une meilleure prise en charge des patientes ayant une maladie métastatique dans le choix des thérapeutiques à mettre en place.


L’objectif principal sera d’évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positons au 18F-Fluoroestradiol sur la prise en charge du cancer sein métastatique présentant initialement une surexpression des récepteurs aux estrogènes (RE) et l’absence de surexpression d’HER2, en rechute après une première ligne thérapeutique associant l’hormonothérapie.


Les patientes seront inclues dans le cadre de la prise en charge habituelle après avoir reçu une première ligne de traitement du cancer métastatique associée à une hormonothérapie.

Après inclusion, les investigateurs rempliront un questionnaire standardisé afin d'évaluer le plan de prise en charge initial. Les patientes réaliseront l'examen lors de la visite 2. Un questionnaire standardisé à 3 mois post-examen sera ensuite rempli par les investigateurs.

Les patientes seront suivies dans le cadre de la prise en charge habituelle jusqu’à 12 mois ou à progression pour évaluer leur état clinique et les examens de soins standards.


Une étude secondaire réalisera une analyse informatique des images recueillies afin d’avoir une meilleure analyse des caractéristiques de ces cancers.
L’étude menée sur 12 centres nationaux prévoit d’inclure 152 patientes.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein primitif RH+, HER2+
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de la Tomographie par Emission de Positons (TEP) au 18FFluoroestradiol (FES) sur la prise en charge thérapeutique chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique RE+ et HER2- en rechute après une première ligne associant l’hormonothérapie

Résumé à destination des professionnels : <p class="ql-align-justify">Il s’agit d’une étude prospective multicentrique nationale, de post autorisation, non randomisée (avec ajout d’un groupe historique) qui évalue l’impact de la TEP au 18Ffluoroestradiol dans la prise en charge des patientes ayant un cancer du sein métastatique à surexpression des récepteurs aux estrogène et en absence de surexpression de récepteur HER2, en rechute après une première ligne associée à une hormonothérapie.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Après inclusion, les investigateurs remplissent un questionnaire standardisé pré-ESTROTEP TEP/TDM afin d'évaluer le plan de prise en charge initial. Le patient réalise l'examen TEP/TDM ESTROTEP lors de la visite 2. Un questionnaire standardisé à 3 mois post-examen est ensuite rempli par les investigateurs.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Les patientes sont suivies dans le cadre de la prise en charge habituelle jusqu’à 12 mois ou à progression pour évaluer leur état clinique et les examens de soins standards.<p class="ql-align-justify"><br><p class="ql-align-justify">Une étude ancillaire réalise une analyse radiomique des données d’imagerie (TEP/TDM FES de baseline et images définissant la rechute (TEP/TDM FDG ou scanner).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'impact de la TEP/TDM au FES sur la prise en charge des patientes ayant un cancer du sein métastatique présentant initialement une surexpression des récepteurs aux estrogènes (RE) et l’absence de surexpression d’HER2, en rechute après une première ligne thérapeutique associant l’hormonothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact des mesures thérapeutiques substantielles sur la survie sans progression de 2ème ligne médiane.
  • Déterminer la pertinence à 3 mois des mesures thérapeutiques mises en place suite à la TEP/TDM au FES effectuée à baseline.
  • Identifier les paramètres de la TEP/TDM au FES associés à une mesure thérapeutique substantielle.
  • Comparer l’acceptabilité de la TEP/TDM au FES à celle de la biopsie.
  • Évaluer la qualité de vie des patientes.

Critères d’inclusion :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein primitif exprimant les récepteurs hormonaux aux estrogènes ≥ 10 %.
  • Tumeur du sein primitive HER2 négatif (0, 1+, 2+ FISH négatif).
  • Stade métastatique avec au moins une lésion identifiable.
  • Situation de récidive de la première ligne de traitement associant un inhibiteur CDK4/6 et une hormonothérapie.
  • Patiente ayant bénéficié d'une TEP/TDM au FDG lors du suivi d'un traitement de première intention pour une tumeur métastatique révélant une rechute ou ayant bénéficié d'une TEP/TDM au FDG de référence visant à identifier une rechute lors d'un bilan d'extension de deuxième intention.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Moyen de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Aptitude à suivre les procédures liées à l’étude et à compléter les questionnaires de qualité de vie.
  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé signé

Critères de non inclusion :

  • Métastases hépatiques isolées.
  • Patientes en première ligne métastatique ou au-delà de la deuxième ligne métastatique.
  • Allergie connue à l’un des composants d’EstroTep®.
  • Première ligne de traitement métastatique par un inhibiteur de CDK4/6 en association avec un SERM ou SERD.
  • Insuffisance hépatique chronique sévère ou connue.
  • Insuffisance rénale chronique sévère ou connue.
  • Régime hyposodé ou consommation d’alcool incompatible avec l’administration d’EstroTep®, selon l’avis de l’investigateur.
  • Maladie grave intercurrente ou comorbidité évaluée à risque.
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante.
  • Personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2 du code de la santé publique.

Carte des établissements