Etude eVOLVE-01 : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux, chez des patients atteints de tumeurs solides.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 50 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 27/08/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 06/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 62

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est celui auquel on fait communément allusion lorsque l’on parle de cancer du poumon. Il s’oppose au cancer du poumon à petites cellules, plus rare, mais aussi de moins bon pronostic. En France, le cancer du poumon non à petites cellules est parmi les plus fréquemment rencontrés. Il se classe au deuxième rang des cancers les plus fréquents chez l’homme après le cancer de la prostate, et au troisième rang chez la femme.
Bien qu’il ne soit pas sur la première marche du podium des cancers les plus rencontrés, il est la première cause de mortalité par cancer chez les hommes en France et dans le monde. Le Volrustomig est un traitement à l'étude, de type anticorps bi-spécifique, inhibiteur à la fois du recepteur PD-1 et du recepteur CTLA-4 (immunothérapie). 
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe A : Les patients recevront du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 1 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV.
- Groupe B : Les patients recevront du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 2 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005847
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-509482-20-00
  • NCT : NCT06448754

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Non Précisé INVESTIGATEUR PRINCIPAL

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides (eVOLVE-01).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, mondiale visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (Schéma posologique de Volrustomig 1 + Carboplatine et Pemetrexed) : Les patients reçoivent du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 1 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV. - Bras B (Schéma posologique de Volrustomig 2 + Carboplatine et Pemetrexed) : Les patients reçoivent du volrustomig par perfusion IV à une dose d'amorçage suivie du schéma posologique 2 de Volrustomig par voie IV en association avec le carboplatine et le pemetrexed par voie IV.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité et l'efficacité de schémas d’amorçage par volrustomig en association avec d’autres agents anticancéreux.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de contrôle des maladies.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer les paramètres pharmacocinétiques.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments positifs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
  • Poids corporel > 35 kg au moment du dépistage et de la randomisation.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Absence de mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
  • L'absence de résultats d'altération génomique tumorale documentés à partir de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard sur tout autre oncogène pilote exploitable pour lequel il existe des thérapies ciblées 1L approuvées localement.
  • Au moins une lésion mesurable non irradiée auparavant qui peut être mesurée avec précision au départ comme étant ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Compression de la moelle épinière.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurement documentés.
  • Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et du CBNPC ou variante sarcomatoïde.
  • Métastases cérébrales, sauf si le patient est asymptomatique, stable et ne nécessite pas de corticothérapie depuis au moins 14 jours avant le début de l'étude.
  • Chimiothérapie ou autre traitement systémique antérieur pour un CBNPC de stade IV.

Carte des établissements