Étude XALute : étude de phase 3, randomisée, comparant le xaluritamig au cabazitaxel ou à un deuxième traitement ciblant les récepteurs androgéniques, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et ayant déjà reçu une chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/12/2024
Fin d'inclusion prévue le : 02/01/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 19
Tous pays: 675
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 707
Nombre de centre prévus :
France: 75
Tous pays: 164

Résumé

L’objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale des participants recevant du xaluritamig à celle des participants recevant le traitement choisi par l’investigateur (cabazitaxel ou deuxième traitement anti-androgénique).
- Bras A : les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) seront randomisés pour recevoir du xaluritamig par perfusion intraveineuse (IV).
- Bras B : les participants atteints d’un mCRPC seront randomisés pour recevoir du cabazitaxel par perfusion IV ou un deuxième traitement anti-androgénique, soit de l’abiratérone par voie orale, soit de l’enzalutamide par voie orale, au choix de l’investigateur.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Xaluritamig vs Cabazitaxel or Second Androgen Receptor-Directed Therapy in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Previously Treated With Chemotherapy

Résumé à destination des professionnels : L’objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale des participants recevant du xaluritamig à celle des participants recevant le traitement choisi par l’investigateur (cabazitaxel ou deuxième traitement anti-androgénique). - Bras A : les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) seront randomisés pour recevoir du xaluritamig par perfusion intraveineuse (IV). - Bras B : les participants atteints d’un mCRPC seront randomisés pour recevoir du cabazitaxel par perfusion IV ou un deuxième traitement anti-androgénique, soit de l’abiratérone par voie orale, soit de l’enzalutamide par voie orale, au choix de l’investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale (SG)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le participant doit présenter une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique d'adénocarcinome de la prostate. Les histologies mixtes (par exemple, adénocarcinome avec composante neuroendocrine) ne sont pas autorisées.
  • Le participant doit présenter un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec au moins une lésion métastatique visible sur un examen d'imagerie initial (tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou scintigraphie osseuse) réalisé dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Les participants doivent avoir subi une orchidectomie et/ou suivre un traitement par privation androgénique, avec un taux de testostérone sérique correspondant à la castration (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
  • Une progression antérieure sous au moins un traitement par hormonothérapie anti-androgénique (enzalutamide, abiratérone, apalutamide, darolutamide) est requise.
  • Un traitement antérieur par un seul taxane dans le cadre d'un mCRPC est autorisé. Remarque : Un traitement antérieur par docétaxel dans le cadre d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) est autorisé. Toutefois, les participants doivent avoir reçu une seule et unique chimiothérapie par taxane dans le cadre d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'évaluation du médecin traitant.
  • Preuve de progression de la maladie, définie par au moins un critère PCWG3 : progression du PSA sérique définie par deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence antérieure mesurée au moins une semaine auparavant. La valeur initiale minimale est de 2,0 ng/mL ; progression des tissus mous définie par une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (petit axe pour les lésions ganglionnaires et grand axe pour les lésions non ganglionnaires) de toutes les lésions cibles, par rapport à la plus petite somme des diamètres mesurée depuis le début du traitement, ou par l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou par une progression manifeste de lésions non cibles existantes. Progression de la maladie osseuse : définie par l’apparition d’au moins 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse (selon les critères 2+2 PCWG3).
  • Consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.

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