Étude 95566692LYM1001 : étude de phase 1, de première administration chez l'homme, d'un nouvel anticorps trispécifique CD79bxCD20xCD3, le JNJ-95566692, chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH)

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome lymphoïde non hodgkinien à cellules B

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/01/2026
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 24
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) et le(s) schéma(s) posologique(s) optimal(aux) pour le JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) (Partie 1 : Escalade de dose) et de caractériser plus précisément la sécurité et l’activité clinique du JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) aux RP2D présumées (Partie 2 : Expansion de dose).
Les patients seront répartis en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les participants recevront des doses croissantes de JNJ-95566692 dans la partie 1 (escalade de dose) afin de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (DRP2) et le(s) schéma(s) posologique(s). Dans la partie 2 (extension de dose), les participants recevront du JNJ-95566692 aux DRP2 déterminées dans la partie 1 afin de mieux caractériser la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l’activité clinique.
Dans le groupe 2, les participants recevront des doses croissantes de JNJ-95566692 en association avec le JNJ-87801493 dans la partie 1 (escalade de dose) afin de déterminer les DRP2 et le(s) schéma(s) posologique(s). Les participants à la partie 2 (expansion de dose) recevront le JNJ-95566692 en association avec le JNJ-87801493 aux doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) présumées déterminées dans la partie 1 afin de mieux caractériser la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome lymphoïde non hodgkinien à cellules B
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, First-in-Human Study of a Novel CD79bxCD20xCD3 Trispecific Antibody in B-Cell Non-Hodgkin Lymphoid Malignancies (NHLs)

Résumé à destination des professionnels : L’objectif de cette étude est de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) et le(s) schéma(s) posologique(s) optimal(aux) pour le JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) (Partie 1 : Escalade de dose) et de caractériser plus précisément la sécurité et l’activité clinique du JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) aux RP2D présumées (Partie 2 : Expansion de dose). Les patients seront répartis en 2 groupes. - Groupe 1 (JNJ-95566692) : les participants recevront des doses croissantes de JNJ-95566692 dans la partie 1 (escalade de dose) afin de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (DRP2) et le(s) schéma(s) posologique(s). Dans la partie 2 (extension de dose), les participants recevront du JNJ-95566692 aux DRP2 déterminées dans la partie 1 afin de mieux caractériser la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l’activité clinique. - Groupe 2 (JNJ-95566692 + JNJ-87801493) : les participants recevront des doses croissantes de JNJ-95566692 en association avec le JNJ-87801493 dans la partie 1 (escalade de dose) afin de déterminer les DRP2 et le(s) schéma(s) posologique(s). Les participants à la partie 2 (expansion de dose) recevront le JNJ-95566692 en association avec le JNJ-87801493 aux doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) présumées déterminées dans la partie 1 afin de mieux caractériser la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique.

Objectif(s) principal(aux) : Parties 1 et 2 : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon leur gravité pour le JNJ-95566692 (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH) selon la classification de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) 2022, en rechute ou réfractaires, et pour lesquels aucun autre traitement approuvé ne serait plus approprié selon l'avis de l'investigateur, sont exclus. • Les participants doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, incluant une chimiothérapie combinée à base d'anticorps monoclonal anti-CD20. • Les participants ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure, mais qui ne sont pas éligibles ou n'ont pas accès aux traitements de deuxième ligne standards, tels que les thérapies CAR-T, pourront être inclus.
  • Pendant le traitement à l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière administration, les participants doivent : ne pas allaiter ni être enceintes ; ne pas faire de don de gamètes (ovules ou spermatozoïdes) ni les congeler en vue d'une utilisation ultérieure à des fins de procréation médicalement assistée. et porter un préservatif externe.
  • Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
  • Les participants doivent présenter une maladie mesurable, définie selon les critères de Lugano.
  • Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse ultrasensible négatif (par exemple, test à la β-hCG) lors de la sélection et dans les 24 heures précédant la première administration du traitement à l'étude, et accepter de se soumettre à des tests de grossesse ultérieurs.

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