Étude VIR-5818-V101 : étude de phase 1, de première administration chez l'homme, visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab, chez des patients atteints de cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Vir Biotechnology

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 16/08/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 645
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 10

Résumé

Cette première étude de phase 1 chez l'humain (FIH), ouverte, multicentrique, d'escalade et d'extension de dose, vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du VIR-5818 (anciennement AMX-818) administré seul ou en association avec le pembrolizumab chez des participants présentant des tumeurs HER2+ de différents types.
L'étude se déroulera en 4 parties :
- Partie 1 (escalade de dose) : VIR-5818 en monothérapie
- Partie 2 (escalade de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
- Partie 3 (extension de dose) : VIR-5818 en monothérapie
- Partie 4 (extension de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab
La durée totale de l'étude, du recrutement du premier participant à la fin de l'étude, devrait être d'environ 52 mois.

Population cible

  • Type de cancer : Cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study of the Safety and Pharmacokinetics of VIR-5818 Alone and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers

Résumé à destination des professionnels : Cette première étude de phase 1 chez l'humain (FIH), ouverte, multicentrique, d'escalade et d'extension de dose, vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du VIR-5818 (anciennement AMX-818) administré seul ou en association avec le pembrolizumab chez des participants présentant des tumeurs HER2+ de différents types. L'étude se déroulera en 4 parties : - Partie 1 (escalade de dose) : VIR-5818 en monothérapie - Partie 2 (escalade de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab - Partie 3 (extension de dose) : VIR-5818 en monothérapie - Partie 4 (extension de dose) : VIR-5818 en association avec le pembrolizumab La durée totale de l'étude, du recrutement du premier participant à la fin de l'étude, devrait être d'environ 52 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’innocuité et les effets de l’administration intraveineuse de VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Maladies étudiées, lignes de traitement antérieures et statut HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) selon les tests locaux
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Consentement éclairé écrit du participant (ou de son représentant légal, le cas échéant)

Carte des établissements