Étude VIR-5818-V101 : étude de phase 1/2, de première administration chez l'Homme, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacodynamique de l'EGL-001, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques sélectionnées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Egle Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 23/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 8

Résumé

Cette étude multicentrique, ouverte, de première administration chez l'homme, de phase 1/2, consiste en une partie 1 (phase 1) d'escalade de dose ouverte d'EGL-001 administré en monothérapie et en association avec un traitement anti-PD(L)-1, suivie d'une partie 2 (phase 2) d'expansion de dose ouverte d'EGL-001 administré à la RP2D chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques en monothérapie et/ou en association avec un traitement anti-PD(L)-1.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : First-in-human Phase 1/2 Trial of EGL-001 in Adult Patients with Selected Advanced And/or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude multicentrique, ouverte, de première administration chez l'homme, de phase 1/2, consiste en une partie 1 (phase 1) d'escalade de dose ouverte d'EGL-001 administré en monothérapie et en association avec un traitement anti-PD(L)-1, suivie d'une partie 2 (phase 2) d'expansion de dose ouverte d'EGL-001 administré à la RP2D chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou métastatiques en monothérapie et/ou en association avec un traitement anti-PD(L)-1.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité, la tolérance, les toxicités limitant la dose (TLD) et la dose maximale tolérée (DMT) conduisant aux doses recommandées pour la phase 2 (DRP2).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients présentant des tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques confirmées, ayant déjà reçu un traitement standard et ne pouvant plus bénéficier d'autres thérapies
  • Patients ayant reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI), en monothérapie ou en association (traitement standard)
  • Rémission du traitement précédent
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • Indice de performance ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois, évaluée par l'investigateur
  • Test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit et signé

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