Étude DSB2455-001 : étude de phase Ia/Ib, évaluant la sécurité, la tolérance et l'activité du DSB2455 en monothérapie, chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs malignes avancées avec déficit de recombinaison homologue (HRD) (sein, ovaire, mCRPC, métastases cérébrales)

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Duke Street Bio Limited

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 08/08/2027
Fin d'inclusion effective le : 25/02/2025
Dernière inclusion le : 25/02/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: 4
Tous pays: 96
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 10

Résumé

Étude ouverte, multicentrique, de phase Ia/b à conception adaptative avec une phase initiale d'escalade de dose inter-participants en 2 étapes suivie d'une phase d'expansion de dose.
Les patients recevron le DSB2455 à des dose croissantes par groupe de patients différents afin de déterminer la dose recommandée à administrer.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs malignes avancées avec déficit de recombinaison homologue (HRD) (sein, ovaire, mCRPC, métastases cérébrales)
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase Ia/Ib Open Label, Multi-Centre Dose Escalation Study With Expansion Cohorts to Assess the Safety, Tolerability, and Activity of DSB2455 as Monotherapy in Participants With Advanced Malignancies

Résumé à destination des professionnels : Étude ouverte, multicentrique, de phase Ia/b à conception adaptative avec une phase initiale d'escalade de dose inter-participants en 2 étapes suivie d'une phase d'expansion de dose. Les patients recevront le DSB2455 selon un schéma d'escalade de dose. Puis les patients recevront le<strong> </strong>DSB2455 à la dose recommandée lors de la pgase d'expansion de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'activité du DSB2455 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1. Indice de performance ECOG de 0 à 1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Capacité et volonté de se conformer aux visites programmées (y compris les visites de suivi), au plan de traitement et aux analyses de laboratoire.
  • La fourniture d'un échantillon fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) est obligatoire. Si un échantillon FFPE n'est pas disponible avant l'intervention, une biopsie fraîche initiale est requise.
  • Consentement au prélèvement d'échantillons de sang à des fins de recherche corrélative.
  • Capacité à avaler le médicament par voie orale sous sa forme posologique intacte.
  • Tous les participants doivent présenter une lésion tumorale accessible en toute sécurité pour une biopsie.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein, de la prostate ou de l'ovaire localement avancé et/ou métastatique. Doit présenter une métastase cérébrale asymptomatique ou symptomatique connue, confirmée par une IRM cérébrale, provenant d'une tumeur primaire (Partie B)
  • Un traitement antérieur par un inhibiteur de PARP non sélectif approuvé est autorisé.
  • Consentement éclairé écrit pour l'étude.

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