Etude PEACE-6 Poor Responders : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du 177Lu-PSMA617 associé traitement standard par rapport au traitement standard, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible de novo présentant un taux de PSA ≥ 0,2 ng/mL, 6 à 8 mois après le début du traitement systémique. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate de novo métastatique, hormonosensible présentant un taux de PSA sérique ≥ 0,2 ng/ml, 6 à 8 mois après l’instauration d'un traitement systémique

Spécialité(s) :

  • Médecine nucléaire

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/02/2033
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Résumé

L'étude prévoit d'inclure 500 patients sur une période de 63 mois. Ces patients seront randomisés (1:1) pour recevoir soit :
Dans le groupe 1, les patients recevront le traitement standard (ADT + ARSI [inhibiteurs de la signalisation du récepteur des androgènes de deuxième génération] +/- radiothérapie ou ADT + ARSI +/- radiothérapie).
Dans le groupe 2, les patients recevront du 177Lu-PSMA-617 + le traitement standard (ADT + ARSI +/- radiothérapie ou ADT + docétaxel + ARSI +/- radiothérapie).
La réponse au traitement sera évaluée selon les critères du Groupe de travail 3 sur les essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG3).
Le traitement sera poursuivi au moins jusqu'à l'obtention d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), défini par une progression tumorale (augmentation confirmée du PSA ou progression radiologique) avec un taux de testostérone sérique à un niveau de castration (< 0,50 ng/mL).
Ce traitement systémique peut être poursuivi après l'obtention d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), en fonction du bénéfice pour le patient et de l'avis de l'investigateur. Le traitement peut également être interrompu à l'initiative du patient ou de l'investigateur pour toute raison bénéfique au patient, notamment : toxicité inacceptable, affections intercurrentes empêchant la poursuite du traitement ou demande du patient.
À la fin de la période de traitement, la période de suivi durera 102 mois (8,5 ans). La durée totale de l'essai, suivi inclus, devrait être de 18,5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la prostate de novo métastatique, hormonosensible présentant un taux de PSA sérique ≥ 0,2 ng/ml, 6 à 8 mois après l’instauration d'un traitement systémique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude PEACE-6 Poor Responders : étude de phase 3, randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement standard associé ou non au 177Lu-PSMA617, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible de novo présentant un taux de PSA ≥ 0,2 ng/mL, 6 à 8 mois après le début du traitement systémique.&nbsp;

Résumé à destination des professionnels : L'étude prévoit d'inclure 500 patients sur une période de 63 mois. Ces patients seront randomisés (1:1) pour recevoir soit : - Bras A (bras contrôle) : traitement standard (ADT + inhibiteurs de la signalisation du récepteur des androgènes de deuxième génération +/- radiothérapie ou ADT + inhibiteurs de la signalisation du récepteur des androgènes +/- radiothérapie) ; soit - Bras B (bras expérimental) : 177Lu-PSMA-617 + traitement standard (ADT + inhibiteurs de la signalisation du récepteur des androgènes +/- radiothérapie ou ADT + docétaxel + inhibiteurs de la signalisation du récepteur des androgènes +/- radiothérapie). La réponse au traitement sera évaluée selon les critères du Groupe de travail 3 sur les essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG3). Le traitement sera poursuivi au moins jusqu'à l'obtention d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), défini par une progression tumorale (augmentation confirmée du PSA ou progression radiologique) avec un taux de testostérone sérique à un niveau de castration (&lt; 0,50 ng/mL). Ce traitement systémique peut être poursuivi après l'obtention d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), en fonction du bénéfice pour le patient et de l'avis de l'investigateur. Le traitement peut également être interrompu à l'initiative du patient ou de l'investigateur pour toute raison bénéfique au patient, notamment : toxicité inacceptable, affections intercurrentes empêchant la poursuite du traitement ou demande du patient. À la fin de la période de traitement, la période de suivi durera 102 mois (8,5 ans). La durée totale de l'essai, suivi inclus, devrait être de 18,5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du 177Lu-PSMA-617 associé au SOC en termes de survie globale (SG) et de survie sans progression radiologique (SSPr).

Objectifs secondaires :

  • Survie sans cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC)
  • Survie spécifique au cancer de la prostate (SSCP)
  • Taux de réponse du PSA
  • Survie sans événement squelettique
  • Délai avant l’apparition d’un évènement urinaire sévère
  • Délai avant l’instauration d’un premier et second traitement systémique pour le CPRC
  • Efficacité d’un traitement systémique (premier et deuxième) pour le CPRC
  • Qualité de vie

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d’adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Espérance de vie > à 6 mois d’après l’estimation de l’investigateur.
  • Indice de performance ECOG ≤ 2.
  • Maladie de novo métastatique définie par des preuves cliniques ou radiologiques de métastases au diagnostic (c.-à-d. avant l’instauration d’un traitement). Si non disponible, une imagerie plus récente peut être utilisée.
  • Maladie mesurable ou lésions osseuses évaluables selon les critères du PCWG3. Les patients présentant des métastases douteuses ne sont pas éligibles.
  • Un examen par TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 réalisé dans un délai de 4 semaines précédant la randomisation dans l’essai.
  • Avoir reçu un traitement systémique standard antérieur pendant 6 à 8 mois ET recevoir un traitement systémique pour un cancer de la prostate, au moment de la signature du consentement éclairé, constitué soit : ADT + un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSI) (c.-à-d. abiratérone (plus prednisone) ou apalutamide ou enzalutamide) ± radiothérapie ** ; ADT + docétaxel* et un ARSI (c.-à-d. abiratérone (plus prednisone), ou apalutamide, ou darolutamide) ± radiothérapie**.
  • Taux de PSA stable ou en diminution mais pas en augmentation.
  • Taux de PSA sérique ≥ 0,2 ng/ml, 6 à 8 mois après le début de l’ADT
  • Taux de testostérone < 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/l.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : taux d’hémoglobine ≥ 90 g/l (en l’absence de transfusions de globules rouges dans un délai de 4 semaines avant la randomisation), numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, numération plaquettaire > 100 x 109/l
  • Fonction hépatique adéquate : aspartate aminotransferase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques documentées ; bilirubine < 1,5 x LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert connu ou suspecté, puis < 3 x LSN autorisé)
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min (en utilisant la méthode MDRD ou CKD-EPI)
  • En cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer ou avec une femme enceinte, l’utilisation d’un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et jusqu’à 14 semaines après la fin du traitement de l’étude.
  • Être affilié au régime de sécurité sociale ou détenir une assurance maladie privée équivalente (conformément aux règlementations locales pour la participation aux essais cliniques).
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l’essai, notamment de suivre un traitement et de respecter les visites et examens prévus au protocole.
  • Consentement éclairé signé.

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