Etude TEcLILLE : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du teclistamab en association avec le daratumumab ou le lénalidomide, chez des patients âgés atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 65 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

  • Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 74
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: -

Résumé

L’hypothèse principale de cette étude est que le teclistamab SC, en association avec le daratumumab SC ou le lénalidomide, sera sûr et induira un taux élevé de très bonne réponse partielle (TBPR) ou mieux chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Il s’agit d’une étude interventionnelle de phase 2, ouverte, multicentrique, non comparative, à deux cohortes et deux étapes, avec interruption du recrutement pour une analyse intermédiaire d’efficacité et de sécurité. 
Cette étude évalue l’efficacité et la sécurité d’une association de teclistamab avec le daratumumab (cohorte A) ou de teclistamab avec le lénalidomide (cohorte B) chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe de cellules souches.
Les patients du groupe A (Tec-Dara) recevront du teclistamab avec le daratumumab jusqu'à progression de la maladie documentée ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Les patients du groupe B (Tec-Len) recevront du teclistamab avec le lénalidomide jusqu'à progression de la maladie documentée ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Salomon MANIER

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 59 62

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 sur le Teclistamab en association avec le Daratumumab ou le Lénalidomide chez des participants âgés atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué.

Résumé à destination des professionnels : L’hypothèse principale de cette étude est que le teclistamab SC, en association avec le daratumumab SC ou le lénalidomide, sera sûr et induira un taux élevé de très bonne réponse partielle (TBPR) ou mieux chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Il s’agit d’une étude interventionnelle de phase 2, ouverte, multicentrique, non comparative, à deux cohortes et deux étapes, avec interruption du recrutement pour une analyse intermédiaire d’efficacité et de sécurité.  Cette étude évalue l’efficacité et la sécurité d’une association de teclistamab avec le daratumumab (cohorte A) ou de teclistamab avec le lénalidomide (cohorte B) chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe de cellules souches. Les patients du groupe A (Tec-Dara) recevront du teclistamab avec le daratumumab jusqu'à progression de la maladie documentée ou apparition d'une toxicité inacceptable. Les patients du groupe B (Tec-Len) recevront du teclistamab avec le lénalidomide jusqu'à progression de la maladie documentée ou apparition d'une toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de Tec-Dara ou de Tec-Len

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 65 ans.
  • Diagnostic de myélome multiple selon les critères de l'IMWG
  • Maladie mesurable lors de la sélection, définie par au moins un des critères suivants : Taux de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) ≥ 0,5 g/dL ; ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; ou taux de chaînes légères libres (FLC) d'Ig sériques ≥ 10 mg/dL et rapport Ig kappa/lambda anormal
  • ndice de performance ECOG de 0 à 2
  • Non éligible à une chimiothérapie à haute dose ni à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Valeurs des analyses de laboratoire conformes aux critères lors de la phase de sélection
  • Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif (avec mousse, gel, film, crème ou ovule spermicide) lors de toute activité sexuelle pouvant entraîner un échange de sperme avec une autre personne, pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière administration de lénalidomide ou pendant 3 mois après la dernière administration des autres traitements de l'étude, la date la plus tardive étant retenue. Si la partenaire du patient est une femme en âge de procréer, elle doit également utiliser une méthode contraceptive très efficace. Si le patient a subi une vasectomie, il doit continuer à utiliser un préservatif (avec ou sans spermicide : mousse, gel, film, crème ou ovule), mais sa partenaire n’est pas tenue d’utiliser de contraception.
  • Le patient de sexe masculin doit s'engager à ne pas faire de don de sperme à des fins de procréation pendant l'étude et pendant une période minimale de 4 semaines après la dernière administration de lénalidomide ou pendant une période de 3 mois après la dernière administration des autres traitements de l'étude, la date la plus tardive étant retenue.
  • Le patient doit être disposé et capable de respecter les restrictions liées au mode de vie spécifiées dans le présent protocole.
  • Consentement éclairé signé

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