Etude 1456-0001 : étude de phase 1 évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi du BI 1831169, seul ou en association avec un médicament d’immunothérapie, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 13/12/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 42
Tous pays: 190
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 40

Résumé

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de différents types de cancers avancés (tumeurs solides) accessibles par injection et/ou biopsie. Elle s'adresse aux personnes dont l'espérance de vie est d'au moins trois mois après le début du traitement. L'objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée du médicament BI 1831169 chez les patients atteints d'un cancer avancé, administré avec ou sans un anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire (anti-PD-1). Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement contre le cancer. Dans cette étude, le BI 1831169 est administré pour la première fois.
L'étude comporte 2 phases.
Dans la première phase, les participants reçoivent le BI 1831169 seul pendant une durée maximale de trois mois.
Dans la seconde phase, ils reçoivent le BI 1831169 en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Les participants suivant le traitement combiné reçoivent le BI 1831169 pendant une durée maximale de trois mois et l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire pendant une durée maximale d'un an.
Le BI 1831169 est administré par injection intratumorale, par perfusion intraveineuse, ou les deux. Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire sont administrés par perfusion intraveineuse. Les participants reçoivent les médicaments environ toutes les 3 semaines. On parle alors d'un cycle de traitement.
Les participants se rendent régulièrement au centre d'étude. Le nombre de visites varie selon la phase de l'étude et la réponse au traitement. Certaines visites nécessitent une nuitée. Les médecins contrôlent régulièrement l'état de santé des participants et surveillent les tumeurs. Ils notent également tout problème de santé pouvant être lié au traitement expérimental.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase I Open-label, Dose Escalation Trial of BI 1831169 Monotherapy and in Combination With an Anti-PD-1 mAb in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude est ouverte aux adultes atteints de différents types de cancers avancés (tumeurs solides) accessibles par injection et/ou biopsie. Elle s'adresse aux personnes dont l'espérance de vie est d'au moins trois mois après le début du traitement. L'objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée du médicament BI 1831169 chez les patients atteints d'un cancer avancé, administré avec ou sans un anticorps inhibiteur de point de contrôle immunitaire (anti-PD-1). Un autre objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement contre le cancer. Dans cette étude, le BI 1831169 est administré pour la première fois. L'étude comporte 2 phases. Dans la première phase, les participants reçoivent le BI 1831169 seul pendant une durée maximale de trois mois. Dans la seconde phase, ils reçoivent le BI 1831169 en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Les participants suivant le traitement combiné reçoivent le BI 1831169 pendant une durée maximale de trois mois et l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire pendant une durée maximale d'un an. Le BI 1831169 est administré par injection intratumorale, par perfusion intraveineuse, ou les deux. Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire sont administrés par perfusion intraveineuse. Les participants reçoivent les médicaments environ toutes les 3 semaines. On parle alors d'un cycle de traitement. Les participants se rendent régulièrement au centre d'étude. Le nombre de visites varie selon la phase de l'étude et la réponse au traitement. Certaines visites nécessitent une nuitée. Les médecins contrôlent régulièrement l'état de santé des participants et surveillent les tumeurs. Ils notent également tout problème de santé pouvant être lié au traitement expérimental.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée du médicament BI 1831169.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques ou récidivantes/réfractaires.
  • Au moins une ou deux lésions accessibles, dont une présentant un diamètre minimal permettant l'injection de BI 1831169 (le cas échéant) et une autre pouvant faire l'objet d'une biopsie (le cas échéant). Les lésions doivent être facilement accessibles ou, si elles ne le sont pas, le patient doit accepter de subir des procédures répétées (par exemple, des procédures guidées par imagerie) pour les biopsies et les injections de BI 1831169.
  • Le patient doit avoir présenté un échec thérapeutique conventionnel ou ne pas bénéficier d'un traitement d'efficacité prouvée et ne pas être éligible aux options thérapeutiques établies. Il doit avoir épuisé toutes les options thérapeutiques disponibles connues pour prolonger la survie dans sa maladie. Ce critère ne s'applique pas aux indications spécifiques de la partie 2.

Carte des établissements