Etude HEMATOVAC : étude de phase 4, évaluant l’immunogénicité de la vaccination anti-pneumococcique (PCV13+PPV23 Versus PREVENAR20), chez des patients atteints de Lymphome. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 160
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Résumé

En 2012, le Conseil supérieur de la santé publique (CSSP) a recommandé que toutes les personnes ayant un système immunitaire affaibli reçoivent deux vaccins contre le pneumocoque : d’abord le vaccin PCV13, puis, deux mois plus tard, le vaccin PPV23.
En 2024, les recommandations ont changé : désormais, une seule injection du vaccin PREVENAR20 est conseillée à la place des deux injections précédentes. Ces vaccins sont en général faits par le médecin traitant.
Le vaccin « conjugué » (comme PCV13 ou PREVENAR20) stimule mieux le système immunitaire et aide l’organisme à mieux répondre que le vaccin polysaccharidique seul (PPV23).
Les personnes atteintes de leucémie aiguë ou de lymphome reçoivent souvent plusieurs cures de chimiothérapie. Ces traitements affaiblissent leurs défenses immunitaires. Elles ont plus de risque de faire des infections graves à pneumocoque et leur corps peut moins bien répondre aux vaccins.
On ne sait pas encore très bien à quel point ces vaccins sont efficaces chez ces patients.
Les chercheurs pensent qu’environ 65 % des patients ne répondraient pas bien à l’ancienne stratégie à deux doses contre 45 % avec le vaccin PREVENAR20 seul.
Pour vérifier cela, ils vont mesurer le taux d’anticorps spécifiques (IgG) contre le pneumocoque et la capacité des anticorps à détruire la bactérie (activité opsonophagocytaire).
L’Objectif de l’étude est de comparer l’efficacité de l’ancienne stratégie (PCV13 + PPV23) avec celle du vaccin unique PREVENAR20.
L’efficacité sera évaluée 3 mois après la vaccination, en mesurant les anticorps produits.
Des prises de sang seront réalisées à différents moments après la vaccination (quelques semaines, puis plusieurs mois plus tard) pour suivre la réponse immunitaire dans le temps.
Les chercheurs vont aussi chercher quels facteurs expliquent qu’un patient ne réponde pas bien au vaccin (âge, traitements reçus, analyses biologiques…), vérifier que la vaccination est bien tolérée et sans problème particulier chez ces patients atteints de maladies du sang.
Cette étude veut savoir quel schéma vaccinal protège le mieux les patients atteints de leucémie ou de lymphome, tout en s’assurant que le vaccin est sûr pour eux.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome non hodgkinien
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Mathieu PUYADE

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 32 76

http://www.chu-poitiers.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique (PCV13+PPV23 Versus PREVENAR20) Dans le Lymphome Chez l'Adulte

Résumé à destination des professionnels : En 2012, le Conseil supérieur de la santé publique (CSSP) a recommandé une stratégie vaccinale combinée contre le pneumocoque pour tous les patients immunodéprimés. Cette stratégie consistait en une injection de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (PCV13), suivie deux mois plus tard d'une injection de vaccin polysaccharidique 23-valent (PPV23). En 2024, les autorités sanitaires ont modifié leurs recommandations et préconisé une seule injection de PREVENAR20 au lieu du schéma vaccinal à deux doses. La vaccination est généralement administrée par les médecins généralistes. Le vaccin pneumococcique conjugué renforce l'immunogénicité du vaccin polysaccharidique. Les leucémies aiguës et les lymphomes sont traités par de multiples cures de chimiothérapie, ce qui affaiblit le système immunitaire et peut potentiellement altérer la réponse vaccinale. Ces patients présentent un risque accru de développer des infections invasives à pneumocoque par rapport à la population générale. Cependant, l'efficacité de la vaccination contre le pneumocoque est mal documentée dans ce contexte. Nous supposons que 65 % des patients ne répondent pas à la double vaccination, contre 45 % pour la vaccination PCV20PREVENAR20, d'après leurs taux d'immunoglobulines G (Ig) antipneumococciques et l'activité opsonophagocytaire (AOP). Afin d'évaluer l'immunogénicité de la stratégie vaccinale antipneumococcique combinée chez les adultes atteints de leucémie aiguë et de lymphome, nous mesurerons les taux d'IgG spécifiques des sérotypes antipneumococciques et l'AOP à différents moments après la fin de la vaccination combinée. L'objectif principal est d'évaluer l'immunogénicité de la stratégie vaccinale antipneumococcique combinée 3 mois après l'injection de PCV13 (soit 1 mois après la fin de la stratégie combinée dans la cohorte A) à l'aide des taux d'IgG et de l'AOP, comparativement à 3 mois après l'administration de PREVENAR20 (cohorte B). À différents moments (jour 0, 4 semaines après l'administration du PCV13, et 4 semaines, 3 à 6 mois et 9 à 12 mois après l'administration du PPV23, ainsi qu'au jour 0, 4 semaines après l'administration du PREVENAR20 et 3 mois, 5 à 8 mois et 11 à 14 mois après l'administration du PREVENAR20), la réponse immunologique à la vaccination sera surveillée par le dosage des IgG spécifiques de sérotype, l'OPA et les Ig antipneumococciques totales. Nous déterminerons les facteurs prédictifs de non-réponse à la vaccination en comparant les données démographiques, biologiques et les traitements reçus par les patients atteints de lymphome. La tolérance et la sécurité de la stratégie vaccinale seront également évaluées dans cette population hématologique spécifique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'immunogénicité de la stratégie vaccinale antipneumococcique combinée 3 mois après l'injection de PCV13 (soit 1 mois après la fin de la stratégie combinée dans la cohorte A) à l'aide des taux d'IgG et de l'AOP, comparativement à 3 mois après l'administration de PREVENAR20 (cohorte B).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Suivi médical en unité d'hématologie
  • A reçu une première cure de chimiothérapie pour un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome folliculaire.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Test de grossesse négatif.
  • Formulaire de consentement signé.
  • Couverture d'assurance maladie.

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