Étude SOHO-02 : étude de phase 3, randomisé, évaluant l'efficacité et l'innocuité du BAY 2927088 par rapport au traitement standard en première ligne, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant des mutations activatrices de HER2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de HER2.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 02/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 278
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: 268

Résumé

Des chercheurs étudient une meilleure approche thérapeutique pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des altérations génétiques spécifiques appelées mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Le CPNPC avancé regroupe les cancers du poumon qui se sont propagés aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps, ou qui sont peu susceptibles d'être guéris ou contrôlés par les traitements actuellement disponibles. HER2 est une protéine qui favorise la croissance et la division cellulaires. Une altération (ou mutation) des gènes codant pour cette protéine dans les cellules cancéreuses entraîne la production d'une protéine HER2 anormale, et par conséquent une croissance et une division cellulaires anormales.
Le traitement expérimental, le BAY 2927088, devrait bloquer la protéine HER2 mutée, ce qui pourrait stopper la propagation du CPNPC.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY 2927088 par rapport au traitement standard chez des participants atteints d'un CPNPC avancé présentant des altérations génétiques spécifiques appelées mutations du gène HER2.
Les participants à l'étude recevront l'un des traitements suivants :
- BAY 2927088, deux fois par jour, par voie orale, ou
- Traitement standard par perfusion intraveineuse (goutte à goutte), en cycles de 21 jours. Le traitement sera poursuivi tant que les participants en tireront profit, sans effets secondaires graves, ou jusqu'à ce qu'ils décident, avec l'accord de leur médecin, de l'interrompre.
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe :
- réaliseront des examens d'imagerie, notamment des tomodensitométries (TDM), des tomographies par émission de positons (TEP), des imageries par résonance magnétique (IRM) et des radiographies, de différentes parties du corps afin d'étudier la propagation du cancer ;
- évalueront l'état de santé général des participants en effectuant des analyses de sang et d'urine, et en vérifiant :
- leur fonction cardiaque par électrocardiogramme (ECG) ;
- effectueront des tests de grossesse chez les femmes ;
- interrogeront les participants sur leur état et les éventuels effets indésirables.
Un effet indésirable est tout problème médical survenant à un participant au cours de l'étude. Les médecins consignent tous les effets indésirables, qu'ils soient ou non considérés comme liés au traitement à l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de HER2.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III, en ouvert, randomisée, contrôlée, multicentrique ayant pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance de BAY 2927088 en comparaison au traitement de référence, comme traitement de première ligne chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ou métastatique présentant une mutation du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Résumé à destination des professionnels : Des chercheurs étudient une meilleure approche thérapeutique pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des altérations génétiques spécifiques appelées mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le CPNPC avancé regroupe les cancers du poumon qui se sont propagés aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps, ou qui sont peu susceptibles d'être guéris ou contrôlés par les traitements actuellement disponibles. HER2 est une protéine qui favorise la croissance et la division cellulaires. Une altération (ou mutation) des gènes codant pour cette protéine dans les cellules cancéreuses entraîne la production d'une protéine HER2 anormale, et par conséquent une croissance et une division cellulaires anormales. Le traitement expérimental, le BAY 2927088, devrait bloquer la protéine HER2 mutée, ce qui pourrait stopper la propagation du CPNPC. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY 2927088 par rapport au traitement standard chez des participants atteints d'un CPNPC avancé présentant des altérations génétiques spécifiques appelées mutations du gène HER2. Les participants à l'étude recevront l'un des traitements suivants : - BAY 2927088, deux fois par jour, par voie orale, ou - Traitement standard par perfusion intraveineuse (goutte à goutte), en cycles de 21 jours. Le traitement sera poursuivi tant que les participants en tireront profit, sans effets secondaires graves, ou jusqu'à ce qu'ils décident, avec l'accord de leur médecin, de l'interrompre. Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe : - réaliseront des examens d'imagerie, notamment des tomodensitométries (TDM), des tomographies par émission de positons (TEP), des imageries par résonance magnétique (IRM) et des radiographies, de différentes parties du corps afin d'étudier la propagation du cancer ; - évalueront l'état de santé général des participants en effectuant des analyses de sang et d'urine, et en vérifiant : - leur fonction cardiaque par électrocardiogramme (ECG) ; - effectueront des tests de grossesse chez les femmes ; - interrogeront les participants sur leur état et les éventuels effets indésirables. Un effet indésirable est tout problème médical survenant à un participant au cours de l'étude. Les médecins consignent tous les effets indésirables, qu'ils soient ou non considérés comme liés au traitement à l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'effet du sevabertinib par rapport au traitement de référence sur la survie sans progression

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde localement avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, non éligible à un traitement radical, ou CBNPC non épidermoïde métastatique au moment du dépistage (les CBNPC à petites cellules ou de type mixte sont exclus) (CBNPC de stade III-IV).
  • Mutation activatrice de HER2 documentée dans le domaine tyrosine kinase (TKD), évaluée par test moléculaire tissulaire dans un laboratoire certifié CLIA (sites américains) ou un laboratoire local accrédité de manière équivalente (hors États-Unis). Toutefois, les participants peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur si le laboratoire réalisant l'analyse n'est pas certifié CLIA ou équivalent, mais accrédité localement.
  • Absence de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  • Absence de traitement antérieur par une thérapie ciblée HER2 ex20ins (par exemple, poziotinib, trastuzumab deruxtecan). Les participants ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant sont éligibles si ce traitement a été terminé au moins 12 mois avant le début de la sélection.
  • Ils sont éligibles à recevoir un traitement par la chimiothérapie combinée à base de platine sélectionnée (cisplatine/pémétrexed ou carboplatine/pémétrexed) et le pembrolizumab, conformément au RCP/à l'information produit.

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