Étude BEHOLD-1 : étude de phase 1, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5733584, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs ovariennes.
  • Tumeurs solides avancées.

Spécialité(s) :

  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 240
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 24

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK5733584. L’étude permettra également d’observer l’évolution des concentrations de GSK5733584 au fil du temps, à différentes doses.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs ovariennes., Tumeurs solides avancées.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5733584 en injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé à destination des professionnels : L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK5733584. L’étude permettra également d’observer l’évolution des concentrations de GSK5733584 au fil du temps, à différentes doses.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluation du nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants atteints d’une tumeur solide avancée confirmée par examen histopathologique (qui ont échoué ou ne tolèrent pas les traitements standards).
  • Cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope, de haut grade, séreux/endométrioïde, avancé (métastatique et/ou non résécable), confirmé histologiquement.
  • Doit avoir reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures, ou y être intolérante.
  • Maladie résistante au platine, définie par une progression ou une rechute dans les six mois suivant la fin d'un traitement à base de platine.
  • Doit avoir reçu du bevacizumab si la participante était éligible à ce protocole et que celui-ci est disponible localement.
  • Les participantes présentant des tumeurs exprimant le récepteur du folate α (FR-α) doivent avoir reçu du mirvetuximab soravtasine si elles étaient éligibles à ce protocole et que celui-ci est disponible localement.
  • Les participantes présentant des tumeurs mutées pour un gène de prédisposition au cancer du sein (BRCA) doivent avoir reçu un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP) si elles étaient éligibles à ce protocole et que celui-ci est disponible localement.
  • Cohorte de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre : cancer de l'endomètre avancé (métastatique et/ou non résécable) ou récidivant, confirmé histologiquement ; doivent avoir reçu ou être intolérantes à 1, mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur ; doivent avoir reçu un traitement antérieur à base de platine et d'un inhibiteur de PD(L)-1 (dans le même protocole ou dans des protocoles distincts), si elles sont considérées comme candidates pour ce protocole et si celui-ci est disponible localement ; toutes les histologies épithéliales sont autorisées, y compris le carcinosarcome.
  • Les participants doivent présenter au moins une lésion cible, évaluée selon les critères RECIST 1.1.
  • Un échantillon de tissu tumoral, issu d'une biopsie récente ou d'un prélèvement archivé, est requis pour la détection rétrospective de l'expression de l'homologue 4 de B7 (B7-H4) par immunohistochimie (IHC) au laboratoire central et pour d'autres analyses de biomarqueurs. Un prélèvement issu d'une biopsie récente est préférable. Si une biopsie récente est impossible, un prélèvement archivé de tissu tumoral datant de moins de deux ans avant la première administration du médicament à l'étude est acceptable.
  • Les participants doivent présenter un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 et aucune détérioration de leur état général dans les deux semaines précédant la première administration.
  • L'espérance de vie doit être d'au moins 12 semaines.

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