Étude PM54-A-001-22 : étude phase 1/1b, évaluant la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du PM54, comme traitement chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

PharmaMar

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/12/2025
Fin d'inclusion prévue le : 30/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 125
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 15

Résumé

L'objectif de cette étude et d'avaluer lé sécurité d'emploi du PM54, comme traitement chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
Cette étude est divisée en 2 parties.
La première partie de l'étude (phase Ia – escalade de dose) évaluera la sécurité et la tolérance du PM54 et identifiera les toxicités limitant la dose (TLD).
La seconde partie de l'étude (phase Ib – évaluation de la sécurité et extension de l'étude) visera à réévaluer la dose maximale tolérée (DMT) définie lors de la phase Ia, dans le cadre d'une prémédication plus étendue, et à évaluer l'activité antitumorale du PM54 selon les critères RECIST v.1.1 (ou mRECIST v.1.1 en cas de MPM) et/ou les marqueurs sériques, le cas échéant, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase I/Ib, Open-label, Dose-escalating, Clinical and Pharmacokinetic Study of PM54 Administered Intravenously to Patients With Selected Advanced Solid Tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1/1b, non randomisée et multicentrique. Cette étude est divisée en 2 parties. La première partie de l'étude (phase Ia – escalade de dose) évaluera la sécurité et la tolérance du PM54 et identifiera les toxicités limitant la dose (TLD). La seconde partie de l'étude (phase Ib – évaluation de la sécurité et extension de l'étude) visera à réévaluer la dose maximale tolérée (DMT) définie lors de la phase Ia, dans le cadre d'une prémédication plus étendue, et à évaluer l'activité antitumorale du PM54 selon les critères RECIST v.1.1 (ou mRECIST v.1.1 en cas de MPM) et/ou les marqueurs sériques, le cas échéant, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité et la tolérance du PM54 et identifiera les toxicités limitant la dose (TLD).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique confirmé de tumeurs solides avancées pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard : Tumeurs de l'appareil génito-urinaire : carcinome urothélial, carcinome rénal à cellules claires et adénocarcinome de la prostate. Mélanome cutané. Appareil digestif : adénocarcinome de l'œsophage, adénocarcinome de l'estomac, adénocarcinome du pancréas et carcinome neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique peu différencié (grade 3) avec un index Ki67 > 55 %. Poumon : cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et cancer du poumon à petites cellules (CPPC). Tumeurs gynécologiques : carcinome épithélial de l'ovaire (y compris les atteintes péritonéales primitives et/ou les carcinomes des trompes de Fallope), adénocarcinome de l'endomètre et cancer du col de l'utérus. Sein : canalaire ou lobulaire. Sarcomes : liposarcome, léiomyosarcome, sarcome synovial et sarcome d’Ewing. Tumeurs associées à une mutation germinale délétère des gènes BRCA1/2. Autres : mésothéliome pleural malin (MPM), carcinome à petites cellules extrapulmonaire, carcinome corticosurrénalien.

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