Etude REM-422-101 : étude de phase 1, évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi du REM-422, un dégradeur d'ARNm MYB, chez des patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique récidivant ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome adénoïde kystique localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Remix Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 65
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 6

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée et multicentrique, évaluant le REM-422, un puissant dégradeur d'ARNm sélectif administré par voie orale, qui réduit l'expression du facteur de transcription MYB chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien (CCS) récidivant ou métastatique.
Cette étude comprend une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion de dose. L'objectif de la phase d'escalade de dose est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du REM-422 chez les patients atteints d'un CCS récidivant ou métastatique. L'objectif de la phase d'expansion de dose est d'évaluer plus en détail la sécurité et l'activité antitumorale de la DRP2 issue de la phase d'escalade de dose.
La participation à cette étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une intolérance au traitement ou le retrait du participant.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome adénoïde kystique localement avancé ou métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Multicenter, Open-label Study of REM-422, a MYB mRNA Degrader, in Patients With Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée et multicentrique, évaluant le REM-422, un puissant dégradeur d'ARNm sélectif administré par voie orale, qui réduit l'expression du facteur de transcription MYB chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien (CCS) récidivant ou métastatique. Cette étude comprend une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion de dose. L'objectif de la phase d'escalade de dose est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du REM-422 chez les patients atteints d'un CCS récidivant ou métastatique. L'objectif de la phase d'expansion de dose est d'évaluer plus en détail la sécurité et l'activité antitumorale de la DRP2 issue de la phase d'escalade de dose. La participation à cette étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une intolérance au traitement ou le retrait du participant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables apparus en cours de traitement (EIAT).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome adénoïde kystique localement avancé ou métastatique.

Carte des établissements

  • non précisé