Etude PHOEBUS : étude de phase 2b, randomisée, évaluant une microbiothérapie par un pool fécal (MaaT033) en prévention des complications de la transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques, chez des patients atteints d’hémopathie maligne.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hemopathie maligne

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 50 ans.

Promoteur :

Maat Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 387
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 54

Résumé

Cette étude de phase 2b randomisée, contrôlée par placebo (essai PHOEBUS) vise à évaluer l'activité de la microbiothérapie fécale MaaT033 pour améliorer la survie en prévenant les complications liées à la greffe chez les patients éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH).
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront 3 gélules par jour de microbiothérapie fécale (MaaT033) par voie orale.
Dans le groupe 2, les patients recevront 3 gélules par jour de placebo.

Population cible

  • Type de cancer : Hemopathie maligne
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multi-center Randomized, Double Blinded Phase IIb Trial Evaluating Oral Pooled Fecal Microbiotherapy MaaT033 to Prevent Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Complications (PHOEBUS Trial)

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 2b randomisée, contrôlée par placebo (essai PHOEBUS) vise à évaluer l'activité de la microbiothérapie fécale MaaT033 pour améliorer la survie en prévenant les complications liées à la greffe chez les patients éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH). Les patients seront randomisés en deux bras : Bras A : les patients recevront 3 gélules par jour de microbiothérapie fécale (MaaT033) par voie orale. Bras B (comparateur placebo) : les patients recevront 3 gélules par jour de placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité du MaaT033 à celle de son placebo sur la survie globale à 12 mois après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 50 ans
  • Présence d'une hémopathie maligne pour laquelle une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est indiquée avec un conditionnement à toxicité réduite ou à intensité réduite

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