Etude 87801493LYM1001 : étude de phase 1, première administration chez l'Homme, évaluant le JNJ-87801493 en association avec des activateurs de lymphocytes T CD3, chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B récidivants/réfractaires (LNH).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B récidivants/réfractaires.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/0203
Fin d'inclusion prévue le : 19/11/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 235
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 12

Résumé

L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité et de déterminer le schéma de phase 2 recommandé (RP2R) pour le JNJ-87801493 en association avec des activateurs de lymphocytes T (TCE) [Partie A : Escalade de dose] et d’évaluer plus en détail la sécurité du JNJ-87801493 au RP2R en association avec des TCE [Partie B : Expansion de dose].

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome non hodgkinien à cellules B récidivants/réfractaires.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Valérie POURCHER

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

https://pitiesalpetriere.aphp.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, First-in-human Study of JNJ-87801493 in Combination With CD3 T-Cell Engagers in Participants With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoid Malignancies (NHLs)

Résumé à destination des professionnels : L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité et de déterminer le schéma de phase 2 recommandé (RP2R) pour le JNJ-87801493 en association avec des activateurs de lymphocytes T (TCE) [Partie A : Escalade de dose] et d’évaluer plus en détail la sécurité du JNJ-87801493 au RP2R en association avec des TCE [Partie B : Expansion de dose].

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluation du nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Documentation histologique du lymphome non hodgkinien à cellules B. Tous les participants à la partie 1 doivent présenter une maladie en rechute ou réfractaire, sans autre traitement approuvé disponible qui serait, de l'avis de l'investigateur, plus approprié. Dans la partie 2, peuvent être inclus les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d'un autre lymphome à cellules B de haut grade, ainsi que les participants atteints d'un lymphome transformé issu d'une hémopathie maligne à cellules B de bas grade, ayant rechuté ou n'ayant pas répondu à un seul traitement systémique antérieur.

Carte des établissements