Etude R3767-ONC-2266 : étude de phase 2, randomisé, évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le fianlimab, ele cémiplimab et la chimiothérapie par rapport à un traitement associant le cémiplimab et la chimiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules qui peut être traité par intervention chirurgicale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IIIB

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Regeneron Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 28/09/2025
Fin d'inclusion effective le : 17/04/2026
Dernière inclusion le : 17/04/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: 195
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 23

Résumé

L’objectif de l’étude est de déterminer l’efficacité de la combinaison de fianlimab, de cémiplimab et de chimiothérapie par rapport au cémiplimab et à la chimiothérapie comme traitement périopératoire chez les participants atteints de CBNPC.
Les participants seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement.
- Groupe A : Les patients recevront l’association chimiothérapie + placebo + cémiplimab avant l’intervention chirurgicale (jusqu’à 12 semaines) et placebo + cémiplimab après l’intervention chirurgicale (jusqu’à 42 semaines) par perfusion IV toutes les 3 semaines.
- Groupe B : Les patients recevront l’association chimiothérapie + fianlimab + cémiplimab avec une dose plus élevée de fianlimab avant l’intervention chirurgicale (jusqu’à 12 semaines) et fianlimab + cémiplimab après l’intervention chirurgicale (jusqu’à 42 semaines) par perfusion IV toutes les 3 semaines.
- Groupe C : Les patients recevront l’association chimiothérapie + fianlimab + cémiplimab avec une dose plus faible de fianlimab avant l’intervention chirurgicale (jusqu’à 12 semaines) fianlimab + cémiplimab après l’intervention chirurgicale (jusqu’à 42 semaines) par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Les patients qui présentent encore des signes de cancer pendant ou après l’intervention chirurgicale ne recevront pas le traitement qui leur a été attribué après l’intervention chirurgicale. Au lieu de cela, ces participants recevront des traitements standard en dehors de cet essai.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IIIB
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 peropératoire sur le fianlimab et le cémiplimab en association avec une chimiothérapie par rapport au cémiplimab en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un CPNPC résécable de stade précoce (stade II à IIIb [N2]).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à déterminer si l’association du fianlimab, du cémiplimab et de la chimiothérapie est sûre et plus efficace que l’association du cémiplimab et de la chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules qui peut être traité par intervention chirurgicale. Les participants seront randomisés en 3 bras : - Bras A : Les patients recevront l’association chimiothérapie + placebo + cémiplimab avant l’intervention chirurgicale (jusqu’à 12 semaines) et placebo + cémiplimab après l’intervention chirurgicale (jusqu’à 42 semaines) par perfusion IV toutes les 3 semaines. - Bras B : Les patients recevront l’association chimiothérapie + fianlimab + cémiplimab avec une dose plus élevée de fianlimab avant l’intervention chirurgicale (jusqu’à 12 semaines) et fianlimab + cémiplimab après l’intervention chirurgicale (jusqu’à 42 semaines) par perfusion IV toutes les 3 semaines. - Bras C : Les patients recevront l’association chimiothérapie + fianlimab + cémiplimab avec une dose plus faible de fianlimab avant l’intervention chirurgicale (jusqu’à 12 semaines) fianlimab + cémiplimab après l’intervention chirurgicale (jusqu’à 42 semaines) par perfusion IV toutes les 3 semaines. Les patients qui présentent encore des signes de cancer pendant ou après l’intervention chirurgicale ne recevront pas le traitement qui leur a été attribué après l’intervention chirurgicale. Au lieu de cela, ces participants recevront des traitements standard en dehors de cet essai.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’efficacité de la combinaison de fianlimab, de cémiplimab et de chimiothérapie par rapport au cémiplimab et à la chimiothérapie comme traitement périopératoire chez les participants atteints de CBNPC.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans événement.
  • Evaluer la réponse pathologique majeure par BIPR dans des échantillons de tumeurs réséquées après traitement.
  • Evaluer la réponse tumorale au traitement néoadjuvant selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur.
  • Evaluer la survenue d'événements indésirables, d'événements indésirables liés au traitement, d'événements indésirables graves, d'événements indésirables présentant un intérêt particulier, d'événements indésirables à médiation immunitaire et d'interruption et d'arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'un effet indésirable grave du traitement.
  • Evaluer l'apparition d'anomalies de laboratoire.
  • Evaluer la survenue de décès dû à un événement indésirable survenu pendant le traitement.
  • Evaluer la concentrations de cémiplimab et de fianlimab dans le sérum.
  • Evaluer la présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre le fianlimab et le cémiplimab dans le sérum au fil du temps.
  • Evaluer le pourcentage de patients ayant subi une chirurgie définitive, dont l'intervention chirurgicale a été annulée et ayant subi une intervention chirurgicale retardée.
  • Evaluer l'exhaustivité de la résection (R0, R1, R2, Rx).
  • Evaluer la durée du délai de l'intervention chirurgicale et la durée médiane du séjour à l'hôpital.
  • Evaluer le type de chirurgie (lobectomie, lobectomie à manchon, bilobectomie, pneumonectomie, autre).
  • Evaluer l'approche chirurgicale (thoracotomie, mini-invasive, mini-invasive pour la thoracotomie).
  • Evaluer l'incidence des effets indésirables graves périopératoires associés à la chirurgie, des effets indésirables postopératoires associés à la chirurgie et des effets indésirables graves postopératoires associés à la chirurgie.
  • Evaluer l'évolution globale de l'état de santé global/de la qualité de vie et des douleurs thoraciques déclarée par les patients.
  • Evaluer le changement global du fonctionnement physique et du rôle déclaré par les patients.
  • Evaluer le changement global de la dyspnée et de la toux signalée par les patients.
  • Evaluer le changement global dans la composition rapportée par les patients de la douleur thoracique, de la dyspnée et de la toux.
  • Evaluer l'évolution de l'état de santé général déclaré par le patient.
  • Evaluer le délai jusqu'à détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie déclaré par le patient.
  • Evaluer le élai jusqu'à détérioration définitive du fonctionnement physique déclaré par le patient.
  • Evaluer le délai jusqu'à détérioration définitive du fonctionnement du rôle déclaré par le patient.
  • Evaluer le délai jusqu'à détérioration définitive de la douleur thoracique signalée par le patient.
  • Evaluer le délai jusqu'à détérioration définitive de la dyspnée et de la toux signalée par le patient.
  • Evaluer le délai jusqu'à détérioration définitive de l'évaluation composite rapportée par le patient, comprenant douleur thoracique, dyspnée et toux.

Critères d’inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IIIB (N2) nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement et entièrement résécable, conformément à la version 8 de l'AJCC.
  • Pour les patients présentant des signes d'adénopathie médiastinale à l'imagerie, un prélèvement des ganglions lymphatiques médiastinaux est requis, comme défini dans le protocole.
  • Tous les patients doivent avoir un statut pathologique ne montrant aucun signe de métastases à distance documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie réalisées dans les 4 semaines précédant la randomisation, comme défini dans le protocole.
  • Un patient doit avoir un résultat d'immunohistochimie (IHC) du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) évaluable tel que défini dans le protocole.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme défini dans le protocole.
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

  • Tout signe de maladie localement avancée non résécable ou métastatique telle que définie dans le protocole.
  • Patients atteints de tumeurs présentant des mutations connues du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), des translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) telles que définies dans le protocole.
  • Infection non contrôlée par le VIH, le VHB ou le VHC telle que définie dans le protocole.
  • raitement anticancéreux incluant immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie ou biothérapie au cours des 3 années précédant la randomisation.
  • Patients ayant des antécédents de myocardite.

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