Etude R2810-ONC-2268 : étude de phase 2, randomisée, évaluant le cémiplimab associé à une chimiothérapie par rapport au cémiplimab associé à une chimiothérapie et à d'autres traitements contre le cancer, comme traitement périopératoire des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IIIB

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Regeneron Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/11/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 11
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 37

Résumé

Le cancer du poumon est à l'origine de 18 % des décès liés au cancer dans le monde et représente la principale cause de mortalité liée au cancer. En 2020, on estime à 2 206 771 le nombre de cas et à 1 796 144 le nombre de décès dus à cette maladie dans le monde. Aux États-Unis, le cancer du poumon est le deuxième diagnostic de cancer le plus fréquent, avec 238 340 cas attendus en 2023, soit 21 % des décès liés au cancer aux États-Unis. La fumée de tabac reste le facteur de risque le plus important pour le cancer du poumon et est impliquée dans 85 % des cas ; cependant, d'autres expositions environnementales, les radiations et les antécédents familiaux y contribuent également, et une proportion importante de patients n'ont pas d'antécédents de tabagisme.
Les sous-types histologiques les plus courants du cancer du poumon sont l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde, le carcinome à grandes cellules (sous-types du carcinome non à petites cellules, CBNPC) et le cancer du poumon à petites cellules. Le CPNPC représente 85 % des diagnostics et la plupart des patients présentent des symptômes tels que fatigue, toux, dyspnée, anorexie et faiblesse.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale du cémiplimab associé à une chimiothérapie et à de nouveaux traitements anticancéreux par rapport au cémiplimab associé à une chimiothérapie pour le traitement périopératoire du CPNPC résécable.
Après la chirurgie, tous les patients recevront du cemiplimab en traitement adjuvant jusqu'à rechute de la maladie ou si une autre raison d'interruption survient.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront du cémiplimab associé à une chimiothérapie à base de platine.
Dans le groupe 2, les patients recevront du cémiplimab à une chimiothérapie à base de platine et au REGN7075.
Les patients qui ne retirent pas leur consentement continueront à bénéficier d'un suivi post-traitement. Tous les patients seront suivis pour la récurrence de la maladie et la survie.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IIIB
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Phase 2 Platform Study to Evaluate Cemiplimab Plus Chemotherapy Versus Cemiplimab Plus Chemotherapy Plus Other Cancer Treatments for the Perioperative Treatment of Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l'activité antitumorale du cémiplimab associé à une chimiothérapie par rapport au cémiplimab associé à une chimiothérapie associée à d'autres traitements contre le cancer pour le traitement périopératoire des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules résécable. Après la chirurgie, tous les patients recevront du cemiplimab en traitement adjuvant. Le traitement adjuvant sera interrompu en cas de récidive ou de rechute de la maladie ou si une autre raison d'interruption survient. Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras A (contrôle) : les patients recevront du cémiplimab en IV en association avec une chimiothérapie à base de platine. - Bras B (expérimental) : les patients recevront du cémiplimab IV en association avec une chimiothérapie à base de platine et du REGN7075 IV. Les patients qui ne retirent pas leur consentement continueront à bénéficier d'un suivi post-traitement. Tous les patients seront suivis pour la récurrence de la maladie et la survie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'activité antitumorale du cémiplimab associé à une chimiothérapie et à de nouveaux traitements anticancéreux par rapport au cémiplimab associé à une chimiothérapie pour le traitement périopératoire du CPNPC résécable.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil de sécurité.
  • Évaluer la faisabilité d'une intervention chirurgicale.
  • Évaluer l'immunogénicité.
  • Évaluer l'efficacité.

Critères d’inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IIIB (N2) confirmé histologiquement, considéré comme résécable avec intention curative, comme décrit dans le protocole.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Blocs d'échantillons tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponibles pour soumission, comme décrit dans le protocole.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN et transaminases ≤ 3.0 x LSN et Phosphatase alcaline≤ 2.5 x LSN.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LSN et débit de filtration glomérulaire ≥ 50 mL/min (selon la formule Cockcroft-Gault).
  • Être disposé et apte à se conformer aux visites cliniques et aux procédures liées à l'étude.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.

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