Etude FLUOCOL-1 : étude de phase 3, randomisée visant à démontrer que l’angiographie au vert d’indocyanine permet une réduction du taux de fistule anastomotique après résection d’un cancer colique gauche ou du haut rectum avec anastomose intrapéritonéale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du colon

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1010
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 32
Tous pays: -

Résumé

La fistule anastomotique (FA) est la complication la plus redoutée après anastomose colorectale. Cette complication est associée à une mortalité accrue, à une prolongation du séjour hospitalier, à une dégradation de la qualité de vie et à une augmentation des coûts des soins de santé. Chez les patients atteints de cancer, l'apparition d'une fistule anastomotique a un impact négatif sur la survie à long terme. La prévention de la FA est donc un point clé de la sécurité des patients dans la chirurgie colorectale. Les facteurs de risque de la FA après anastomose colorectale sont largement décrits dans la littérature. Parmi eux, une perfusion anastomotique optimale est primordiale pour la cicatrisation de l'anastomose. Cependant, dans le cas d'un cancer du côlon gauche ou du rectum nécessitant une ligature à l’origine des vaisseaux pour des raisons oncologiques, la perfusion sanguine anastomotique repose principalement sur les arcades artérielles péricoliques. Par conséquent, l'évaluation de la perfusion anastomotique par angiographie de fluorescence peropératoire (intraoperative fluorescence angiography, IOFA) avec du vert d'indocyanine (ICG) pourrait être pertinente pour réduire le risque de FA.
L'objectif de cette étude est de démontrer que l’angiographie au vert d’indocyanine permet une réduction du taux de fistule anastomotique après résection d’un cancer colique gauche ou du haut rectum avec anastomose intrapéritonéale. 
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe A : Chirurgie avec fluorescence.
- Groupe B : Chirurgie sans fluorescence.
L’intervention chirurgicale sera effectuée selon les pratiques courantes de chaque centre et selon les recommandations en vigueur en France concernant la chirurgie du cancer colorectal. L'approche ouverte par laparotomie, la laparoscopie et la chirurgie assistée par robot sont possibles puisqu’elles sont associées à des taux de fistule anastomotiques comparables.
Chez tous les patients, une antibioprophylaxie peropératoire de routine par voie intraveineuse sera effectuée conformément aux recommandations de la Société Française d’Anesthésie-Réanimation (SFAR). Tous les autres aspects des soins au patient pendant la période périopératoire, y compris l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, et la procédure de récupération postopératoire seront effectués selon l'expertise spécifique et la pratique courante de chaque centre.
Dans le cadre du bras expérimental, l'Infracyanine® sera injectée par l'anesthésiste au moins une fois par voie intraveineuse avec un bolus de 0,1mg/kg. La détection du vert d’indocyanine au niveau du segment colique proximal se fera à ciel ouvert ou en intracorporel par l’utilisation d’une caméra infrarouge dédiée et disponible dans chaque centre au moment de la mise en place de l’étude. Un film chirurgical décrivant la technique d’injection et de détection de la fluorescence sera présenté au moment des visites de mise en place de l’étude. Une injection supplémentaire est autorisée à la discrétion du chirurgien si nécessaire (changement de site d’anastomose). Le temps entre l’injection et la détection du vert d’indocyanine et tout événement indésirable seront enregistrés.
Les patients réaliseront des visites dans le cadre de la pratique habituelle : une visite à J-30 à J-1 avant chirurgie (V1), une visite postopératoire à J30 (±15 jours ; V2) et une visite de fin d'étude à J90 (±15 jours ; V3).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du colon
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : détection précoce
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la fluorescence à l’indocyanine en chirurgie colorectale pour la réduction du risque de fistule anastomotique : un essai en simple aveugle randomisé multicentrique de phase 3 (essai intergroupe FRENCH-GRECCAR).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, en simple aveugle randomisée et multicentrique, visant à démontrer que l’angiographie au vert d’indocyanine permet une réduction du taux de fistule anastomotique après résection d’un cancer colique gauche ou du haut rectum avec anastomose intrapéritonéale. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : chirurgie avec fluorescence. - Bras B (controle) : chirurgie sans fluorescence. L’intervention chirurgicale est effectuée selon les pratiques courantes de chaque centre et selon les recommandations en vigueur en France concernant la chirurgie du cancer colorectal. L'approche ouverte par laparotomie, la laparoscopie et la chirurgie assistée par robot sont possibles puisqu’elles sont associées à des taux de fistule anastomotiques comparables. Chez tous les patients, une antibioprophylaxie peropératoire de routine par voie intraveineuse est effectuée conformément aux recommandations de la Société Française d’Anesthésie-Réanimation (SFAR). Tous les autres aspects des soins au patient pendant la période périopératoire, y compris l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, et la procédure de récupération postopératoire sont effectués selon l'expertise spécifique et la pratique courante de chaque centre. Dans le cadre du bras expérimental, l'Infracyanine® est injectée par l'anesthésiste au moins une fois par voie intraveineuse avec un bolus de 0,1mg/kg. La détection du vert d’indocyanine au niveau du segment colique proximal se fait à ciel ouvert ou en intracorporel par l’utilisation d’une caméra infrarouge dédiée et disponible dans chaque centre au moment de la mise en place de l’étude. Un film chirurgical décrivant la technique d’injection et de détection de la fluorescence est présenté au moment des visites de mise en place de l’étude. Une injection supplémentaire est autorisée à la discrétion du chirurgien si nécessaire (changement de site d’anastomose). Le temps entre l’injection et la détection du vert d’indocyanine et tout événement indésirable sont enregistrés. Les patients réalisent des visites dans le cadre de la pratique habituelle : une visite à J-30 à J-1 avant chirurgie (V1), une visite postopératoire à J30 (±15 jours ; V2) et une visite de fin d'étude à J90 (±15 jours ; V3).

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que l’angiographie au vert d’indocyanine permet une réduction du taux de fistule anastomotique après résection d’un cancer colique gauche ou du haut rectum avec anastomose intrapéritonéale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la modification de l’anastomose prévue pendant la chirurgie.
  • Comparer le taux de stomie de dérivation et de stomie terminale non planifiées.
  • Comparer le taux des complications opératoires et post-opératoires (selon Clavien-Dindo) pendant les 90 jours suivants la chirurgie.
  • Comparer taux de mortalité pendant les 90 jours suivants la chirurgie.
  • Comparer la durée de l’hospitalisation postopératoire.
  • Comparer le taux de ré intervention au cours des 90 jours suivant la chirurgie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avec chirurgie programmée pour colectomie gauche ou résection rectale haute pour un cancer colorectal avec anastomose intrapéritonéale.
  • Signature du consentement éclairé de participation indiquant que le sujet a compris le but ainsi que les procédures requises par l’étude et qu’il accepte de participer à l’étude et de se plier aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime.

Critères de non inclusion :

  • Chirurgie en urgence.
  • Cancer rectal nécessitant une exérèse totale du mésorectum et/ou une anastomose sous la réflexion péritonéale.
  • Cancer colorectal nécessitant une colectomie subtotale ou totale définie par une colectomie droite étendue à l’angle splénique ou au-delà.
  • Cancer colorectal nécessitant une colectomie transverse.
  • Récidive de cancer colorectal.
  • Cancer colorectal localement avancé nécessitant une exérèse multi-viscérale.
  • Antécédents de colectomie.
  • Résection concomitante d’un autre organe (foie, pancréas, …).
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne pour une pathologie non reliée au cancer colorectal (cancer de la prostate, …).
  • Maladie inflammatoire chronique des intestins.
  • Antécédents d‘allergie au vert d’indocyanine.
  • Femme enceinte.
  • Refus de participer ou incapacité à donner son consentement.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée.
  • Sujet sans assurance de santé.
  • Sujet peu susceptible de coopérer à l’étude et/ou faible coopération anticipée par l’investigateur.
  • Sujet étant dans la période d’exclusion d’une autre étude ou prévue par le “fichier national des volontaires”.

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