Etude PROICM 2019-15-BCA : étude prospective, non randomisée, et monocentrique visant à constituer base de données clinico-biologiques lors de cachexie, chez les patients présentant un cancer du côlon. 

Résumé

Les patients atteints de cancer, et en particulier de cancer colorectal, présentent très souvent des altérations nutritionnelles et/ou métaboliques profondes, dont la plus spectaculaire est la cachexie. La cachexie est un syndrome morbide caractérisé par une perte de poids rapide et involontaire, touchant principalement les tissus adipeux et musculaires. Ce syndrome métabolique global est un facteur contributif majeur, voire causal, à l'échec des traitements et au décès des patients. Bien qu'il s'agisse d'un problème de santé publique majeur, cette maladie reste mal comprise et ne dispose ni de biomarqueurs fiables ni de protocole de traitement universellement accepté. Il apparaît donc essentiel de mieux comprendre cette maladie afin d'améliorer le bien-être et la survie des patients. Étant donné sa forte composante métabolique, l'intégration d'approches nutritionnelles est essentielle. De nombreux progrès ont été réalisés ces dernières années dans le domaine de la nutrition clinique, notamment en ce qui concerne la cachexie cancéreuse. La nutrition clinique est une spécialité nouvelle, transversale et en plein essor.
Des publications récentes suggèrent que les patients atteints de cancer, en surpoids ou obèses, peuvent présenter une fonte musculaire, un facteur prédictif indépendant de la survie globale. Des résultats récents indiquent que l'atrophie musculaire est associée à une toxicité accrue des traitements anticancéreux tels que les fluoropyrimidines, les anthracyclines, les polychimiothérapies, le sunitinib et le sorafenib. La fonte musculaire est un facteur prédictif de limitation de la dose thérapeutique : réduction de la dose, report ou arrêt définitif du traitement. La plupart des médicaments anticancéreux ont une marge thérapeutique limitée. Il est important de déterminer les facteurs expliquant les variations individuelles d'efficacité et de toxicité ; la détermination de la composition corporelle de chaque patient constitue donc une étape importante de l'évaluation nutritionnelle et une donnée essentielle pour cette base de données.
Les chercheurs proposent donc la création d'une base de données clinico-biologique prospective sur la cachexie chez les patients atteints d'un cancer du côlon, qui pourra être utilisée dans le cadre de projets de recherche visant à développer des stratégies de prise en charge personnalisées des patients.
L'objectif de l'étude est la création d'une base de données clinico-biologiques prospective dédiée à la cachexie et à la dénutrition afin de mener à bien de futurs projets de recherche, d'améliorer nos connaissances sur le cancer du côlon et la cachexie et d'optimiser la prise en charge thérapeutique des patients.
Cette étude ne modifiera pas la prise en charge thérapeutique des patients atteints de cancer du côlon en dehors des prises de sang prévus dans le cadre de ce protocole. 
Pour tous les patients inclus dans l'étude : Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments : à l’inclusion et pendant le traitement, tous les 6 mois. Parallèlement à cette collecte biologique, des données cliniques standardisées seront saisies dans une base de données.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du côlon
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006007
• EudraCT/ID-RCB : 2020-A03002-37
• NCT : NCT05257135
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05257135

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Constitution d’une base de données clinico-biologiques, monocentrique et prospective, lors de cachexie chez les patients présentant un cancer du côlon. 

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une recherche impliquant la personne humaine de catégorie 2 prospective, non randomisée, en ouvert, et monocentrique. Cette étude ne modifie pas la prise en charge thérapeutique des patients atteints de cancer du côlon en dehors des prises de sang prévus dans le cadre de ce protocole.  Pour tous les patients inclus dans l'étude : Des échantillons de sang sont prélevés à différents moments : à l’inclusion et pendant le traitement, tous les 6 mois. Parallèlement à cette collecte biologique, des données cliniques standardisées sont saisies dans une base de données.

Objectif(s) principal(aux) : Constituer une base de données clinico-biologiques prospective.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient pris en charge à l’Institut régional du Cancer de Montpellier pour un cancer du côlon, qu’il soit en cours de traitement ou non.
• Patient devant bénéficier d’un traitement de son cancer du côlon (chimiothérapie, thérapie ciblée...).
• Patient ayant accepté les contraintes de la recherche, et en particulier les prélèvements sanguins prévus par la recherche.
• Patient affilié à un régime français de protection sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient présentant une carcinose péritonéale exclusive.
• Patient devant bénéficier d’une radiothérapie.
• Patient dont le suivi régulier est a priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Patient dont le niveau de français n’est pas suffisant pour la bonne compréhension du consentement et la passation des questionnaires.
• Femme enceinte et / ou allaitante.
• Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
• Patient pris en charge dans un contexte d’urgence.