Etude BCB Carcinose : étude prospective, non randomisée, et monocentrique visant à constituer une base de données cliniques et biologiques monocentrique et prospective sur la carcinose péritonéale.

Résumé

La carcinose péritonéale a longtemps été considérée comme une situation métastatique particulière tant elle se trouvait associée à un pronostic particulièrement sombre, que l’origine de la tumeur primitive soit colorectale, gastrique, gynécologique ou autre. Les principes de traitement de ces carcinoses se rapprochaient alors du nihilisme le plus sombre. Depuis plusieurs années, d’importants progrès ont pu être faits dans le domaine du traitement de ces cancers, avec le constat d’une augmentation significative de la survie de certains patients. L’apport des nouveaux traitements systémiques est indéniable, mais c’est surtout la prise de conscience que le traitement de ces carcinoses pouvait être local (chirurgie de cytoréduction, chimiothérapie intrapéritonéale, chimio-hyperthermie intra-péritonéale per-opératoire, PIPAC, etc..) qui a permis d’incontestables avancées dans le traitement des patients. Malheureusement, tous les patients avec carcinose péritonéale ne tirent pas le même bénéfice de ce progrès thérapeutique, tant pour des raisons de nécessaire sélection des patients à traiter que pour des raisons d’accessibilité à ces soins spécifiques. Et puis, il y a aussi des échecs de la prise en charge, quand bien même celle-ci se révèle optimale. Si l’amélioration de la survie de ces patients passe évidemment par l’accès à des thérapeutiques ou des pratiques de soins innovantes, elle passe aussi par une meilleure connaissance de la cancérogénèse et de l’histoire naturelle de la carcinose. La création d’une base prospective clinico-biologique dédiée aux carcinoses péritonéales doit ainsi pouvoir servir de support à cette indispensable recherche de transfert.
L'objectif principal est d'améliorer la connaissance des mécanismes de la carcinose afin de développer un traitement spécifique en constituant une base de données cliniques et biologiques monocentrique et prospective sur la carcinose péritonéale..
Pour tous les patients inclus dans l'étude :
Des prélèvements sanguins seront effectués à différents moments : avant tout traitement, à chaque intervention chirurgicale, un mois après toute intervention chirurgicale, et en cas de progression de la maladie.
Les tissus tumoraux et non tumoraux seront prélevés à différents moments : avant toute intervention chirurgicale, un mois après toute intervention chirurgicale.
Parallèlement à ce recueil biologique, des données cliniques standardisées seront saisies dans une base de données de traitement, à chaque intervention chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : Carcinose péritonéale lié à un cancer digestif ou une tumeur rare du péritoine.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006008
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A00541-56
• NCT : NCT04221464
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04221464

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Constitution d’une base de données clinico-biologiques monocentrique et prospective dans les carcinoses péritonéales d’origine digestive. 

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une recherche impliquant la personne humaine de catégorie 2 prospective, non randomisée, en ouvert, et monocentrique.<p><br></p>Pour tous les patients inclus dans l'étude :<p><br></p>Des prélèvements sanguins seront effectués à différents moments : avant tout traitement, à chaque intervention chirurgicale, un mois après toute intervention chirurgicale, et en cas de progression de la maladie.<p><br></p>Les tissus tumoraux et non tumoraux seront prélevés à différents moments : avant toute intervention chirurgicale, un mois après toute intervention chirurgicale<p><br></p>Parallèlement à ce recueil biologique, des données cliniques standardisées seront saisies dans une base de données de traitement, à chaque intervention chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Constituer une base de données cliniques et biologiques monocentrique et prospective sur la carcinose péritonéale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient pris en charge à l’Institut régional du cancer de Montpellier pour une carcinose péritonéale en lien avec :
• Consentement éclairé signé.
• - un cancer digestif (œsogastrique, pancréas, colorectal, grêle)
• - ou une tumeur rare du péritoine.
• Patient devant bénéficier d’un traitement actif de la carcinose péritonéale, à type de chirurgie d’exérèse, de chimiothérapie intracavitaire ou systémique, ou de toute thérapeutique anticancéreuse.
• Patient ayant accepté les contraintes de la recherche, et en particulier les prélèvements tissulaires et sanguins spécifique à la recherche.

Critères de non inclusion :

• Patient non affilié à un régime de protection sociale français.
• Patient dont le suivi régulier est à priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Patient dont le niveau de de français n’est pas suffisant pour la bonne compréhension du consentement et la réalisation des questionnaires.
• Femme enceinte et / ou allaitante.
• Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
• Patient pris en charge dans un contexte d’urgence