Etude POPSTAR : étude de phase 1/2 , visant à évaluer la tolérance et la sécurité d'emploi du cobolimab en association avec le dostarlimab, chez des enfants et des jeunes adultes ayant des tumeurs nouvellement diagnostiquées et récidivantes/réfractaires.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Mélanome
  • Lymphome hodgkinien (LH) récidivant/réfractaire

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/12/2024
Fin d'inclusion prévue le : 17/08/2028
Fin d'inclusion effective le : 12/11/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 131
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 95
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 39

Résumé

Le cancer est une maladie dans laquelle certaines cellules de l’organisme se développent de façon incontrôlée, et qui peut prendre naissance dans quasiment n’importe quelle partie de l’organisme et former des tumeurs.


Dans les cancers avancés, les tumeurs se propagent dans des tissus adjacents et peuvent se déplacer vers des endroits éloignés à travers le corps pour former de nouvelles tumeurs, ce qui rend leur traitement plus difficile. C’est ce que l’on appelle un cas de métastases.


Le cobolimab est un type d’anticorps (une protéine) permettant de traiter certains types de cancers avancés.


Dans cette étude, le cobolimab sera administré en association avec un médicament anticancéreux approuvé chez l’adulte, appelé dostarlimab qui est également un type d’anticorps. Cette association du cobolimab et du dostarlimab peut aider le système de défense de l’organisme (le système immunitaire) à éliminer les cellules cancéreuses et à arrêter la croissance du cancer.


L’objectif de cette étude sera d’en apprendre davantage sur la manière dont le cobolimab agit en association avec le dostarlimab chez les participants enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides avancées.


Les patients recevront plusieurs cures de ses traitements pendant lesquels les évènements indésirables seront consignés et des analyses de sang seront réalisées à différents moments de ses cures pour mesurer les taux de cobolimab et de dostarlimab sanguins dans le temps ainsi que les réactions de l’organisme.


L'objectif de cette étude interventionnelle est de déterminer la dose de cobolimab et de dostarlimab la mieux tolérée chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude vise également à vérifier la sécurité d'utilisation de l'association cobolimab-dostarlimab chez les enfants et les jeunes adultes, évaluer la gestion des effets secondaires potentiels et évaluer l'effet de ce traitement chez les participants.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides avancées ou métastatiques., Mélanome , Lymphome hodgkinien (LH) récidivant/réfractaire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1/2 de détermination de la dose et d’extension de la dose de cobolimab en association avec le dostarlimab chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs nouvellement diagnostiquées et en rechute/réfractaires (POPSTAR)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1/2, non randomisée et multicentrique.<p><br></p>L'objectif est de déterminer la dose recomandée et l'efficacité préléminaire du cobolimab en association avec le dostarlimab chez des enfants et des jeunes adultes ayant des tumeurs nouvellement diagnostiquées et récidivantes/réfractaires<p><br></p>Les patients inclus reçoivent du cobolimab IV, selon un schéma d'escalade de dosen associé au dostarlimab IV jusqu’à progression de la maladie.<p><br></p>Le suivi des patients peut s’étendre à 70 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du cobolimab en association avec le dostarlimab chez les enfants et les jeunes adultes ayant des tumeurs solides avancées.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le mouvement (pharmacodynamique) du cobolimab et du dostarlimab dans l’organisme.
  • Évaluer les mesures du bénéfice clinique du cobolimab en association avec le dostarlimab.
  • Évaluer la façon dont le système immunitaire réagit au cobolimab et au dostarlimab (immunogénicité).

Critères d’inclusion :

  • Age > 0 et ≤ 21 ans
  • Partie 1 : Diagnostic de tumeurs solides avancées ou métastatiques en progression après traitement par les thérapies disponibles.
  • Partie 2 : Mélanome n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
  • Partie 2 : Lymphome hodgkinien (LH) récidivant/réfractaire ayant échoué à au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.
  • Partie 2 : Indice Karnofsky ≥ 60% pour les participants > 16 ans
  • Partie 2 : Indice de Lansky ≥60% pour les participants ≤ 16 ans
  • Mesures contraceptives efficaces pour les patients d’âge pubère.
  • Consentement éclairé signé

Critères de non inclusion :

  • Atteinte incontrôlée du SNC due à une pathologie tumorale.
  • Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon l'allongement de l'intervalle QT (corrigé) (formule de Friderecia) (QTcF) au moment du dépistage > 470 millisecondes (ms) ou > 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie respiratoire chronique
  • Sensibilté connue aux composants ou aux excipients de l’intervention de l’étude ou une autre allergie qui, de l’avis de l’investigateur ou du surveillant médical, contre-indique la participation à l’étude.
  • Antécédents de maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou de transplantation d'organe.
  • Echange plasmatique réalisé dans les 7 jours précédant la première dose de l’intervention de l’étude.
  • Pneumopathie active ou antécédents de pneumopathie nécessitant des stéroïdes ou un traitement immunomodulateur dans les 90 jours précédant l’inscription prévue ou antécédents de pneumopathie d’origine médicamenteuse.
  • Antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité des traitements systémiques au cours des deux années précédant la sélection.
  • Affection rénale active.
  • Traitement avec un agent expérimental ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 30 jours, ou < 5 fois la demi-vie de la thérapie la plus récente avant la signature de l'ICF, selon la période la plus courte.
  • Corticothérapie systémique dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou tout autre médicament immunosuppresseur. Le traitement substitutif n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
  • Non-respect des périodes d'attente/d'élimination pour la radiothérapie.
  • Effets indésirables en cours suite à un traitement antérieur qui ne sont pas revenus à un grade ≤ 1 ou à l'état initial précédant le traitement antérieur.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Expérience d'études cliniques antérieures/concurrentes.
  • Sérologie HbsAg positive
  • Sérologie VHC positive.
  • Test ARN du VHC positif.
  • Test VIH positif.
  • Personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2 du code de la santé publique

Carte des établissements