Étude NEEDS : étude de phase 3 évaluant l’efficacité d’une radiochimiothérapie néoadjuvante par rapport à une radiochimiothérapie exclusive avec chirurgie de rattrapage, comme traitement chez des patients atteint d’un carcinome épidermoïde de l’oesophage.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Karolinska University Hospital

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1020
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 12

Résumé

L’objectif de cette étude est de démontrer que la radiochimiothérapie définitive (dRCT) avec oesophagectomie de rattrapage si nécessaire, n'est pas inférieure à la radiochimiothérapie néoadjuvante (nRCT) suivie d'une chirurgie, en ce qui concerne la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oesophage localement avancé et opérable.
Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront la radiochimiothérapie et la chirurgie planifiée
Dans le groupe 2, les patients recevront la radiochimiothérapie et la chirurgie qui aura lieu uniquement seulement en cas de besoin
Les patients auront des visites de suivi et des examens et des données seront récoltées : la manière exacte dont le traitement a été administré (dose, nombre de cures, etc.), les symptômes et effets secondaires éventuels pendant et après le traitement, les résultats des radiographies et des gastroscopies, ainsi que de la perception de la qualité de vie durant l'étude par le biais de questionnaires de qualité de vie distribués à 6 mois et 1, 2, 3 et 5 ans.
La durée de participation totale à l’étude sera de 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude NEEDS - Radiochimiothérapie néoadjuvante versus radiochimiothérapie exclusive avec chirurgie de rattrapage dans le traitement curatif du carcinome épidermoïde de l’oesophage

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients seront randomisés en 2 bras :  - Bras A (contrôle) : les patients recevront une radiochimiothérapie et une chirurgie planifiée. - Bras B : les patients recevront une radiochimiothérapie et une la chirurgie qui aura lieu uniquement seulement en cas de besoin. Les patients auront des visites de suivi et des examens et des données seront récoltées : la manière exacte dont le traitement a été administré (dose, nombre de cures, etc.), les symptômes et effets secondaires éventuels pendant et après le traitement, les résultats des radiographies et des gastroscopies, ainsi que de la perception de la qualité de vie durant l'étude par le biais de questionnaires de qualité de vie distribués à 6 mois et 1, 2, 3 et 5 ans.  La durée de participation totale à l’étude sera de 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que la radiochimiothérapie définitive (dRCT) avec oesophagectomie de rattrapage si nécessaire, n'est pas inférieure à la radiochimiothérapie néoadjuvante (nRCT) suivie d'une chirurgie,

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histopathologiquement, localement avancé (cT1 N+ ou cT2-4a, tout N, M0), selon la 8e version de la classification TNM de l'AJCC.
  • Malveillance technique de la tumeur selon l'avis de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) locale.
  • Indice de performance ECOG 0-1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins cinq mois après la dernière administration.
  • Les femmes allaitantes doivent interrompre l'allaitement avant la première administration du traitement.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole et du calendrier de suivi. Avant l’inscription/la randomisation du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux normes ICH/GCP/RGPD et aux réglementations nationales/locales.

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