Etude PEACE-7 : étude de phase 3, selon un design factoriel, randomisée évaluant l’efficacité et l’innocuité du darolutamide et de la radiothérapie stéréotaxique, chez des patients atteint d’un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute, dans le cadre du Consortium Européen PEACE (Prostate Cancer Consortium in Europe).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate localisé.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Bayer

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2025
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2033
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 700
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 40
Tous pays: -

Résumé

L’objectif est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du darolutamide et de radiothérapie stéréotaxique à dose augmentée chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute (ayant au minimum 2 critères de haut risque selon la classification National Comprehensive cancer network (NCCN).
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 4 groupes : 
Dans le groupe 1, les patients recevront une radiothérapie de la prostate et du pelvis en boost intégré et simultané. Les patients recevront également une thérapie de déprivation d’androgène pendant 2 ans. 
Dans le groupe 2, les patients recevront les mêmes traitements que dans le groupe 1 associé au daralutamide administré pendant 2 ans.
Dans le groupe 3, les patients recevront une radiothérapie du pelvis et un boost de radiothérapie stéréotaxique (SBRT) au niveau de la prostate de 2 x 10 Gy, avant ou après la radiothérapie du pelvis. Les patients recevront également une thérapie de déprivation d’androgène pendant 2 ans. 
Dans le groupe 4, les patients recevront les mêmes traitements que dans le groupe 3 associé au daralutamide administré pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome de la prostate localisé.
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Catherine LEGER

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

http://www.unicancer.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de Phase III randomisée pour l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du darolutamide et de la radiothérapie stéréotaxique chez des patients avec un cancer localisé de la prostate à haut risque de rechute, dans le cadre du Consortium Européen PEACE (Prostate Cancer Consortium in Europe), selon un design factoriel.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.  L’objectif est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du darolutamide et de radiothérapie stéréotaxique à dose augmentée chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute (ayant au minimum 2 critères de haut risque selon la classification National Comprehensive cancer network (NCCN)), selon un plan factoriel 2 x 2. Les patients sont randomisés en 4 bras :  - Bras A (contrôle) : les patients recevront une radiothérapie de la prostate et du pelvis en boost intégré et simultané. Les patients recevront également une thérapie de déprivation d’androgène pendant 2 ans.  - Bras B : les patients recevront les mêmes traitements que dans le bras A associé au daralutamide administré pendant 2 ans. - Bras C : les patients recevront une radiothérapie du pelvis et un boost de radiothérapie stéréotaxique (SBRT) au niveau de la prostate de 2 x 10 Gy, avant ou après la radiothérapie du pelvis. Les patients recevront également une thérapie de déprivation d’androgène pendant 2 ans. - Bras D : les patients recevront les mêmes traitements que dans le bras C associé au daralutamide administré pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du darolutamide et de la radiothérapie stéréotaxique de la prostate à dose augmentée en association avec de l’ADT et de la radiothérapie pelvienne, en terme de survie sans métastases (MFS)

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’efficacité des traitements en terme de : Survie sans progression clinique (cPFS) , Survie sans progression biochimique, Délai jusqu’au moment de rechute, La survie globale (OS), La survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS)
  • Evaluer l’innocuité des traitements en terme de : Toxicité aigue, Toxicité à long terme
  • Evaluer l’impact sur la qualité de vie des patients en utilisant les questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30 et EORTC-QLQ-PR25
  • Evaluer la réponse PSA à 3 mois et à 6 mois
  • Evaluer l’impact du traitement sur le taux de testostérone
  • Evaluer les marqueurs biologiques prédictifs d’efficacité du traitement

Critères d’inclusion :

  • Homme d'âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par histologie
  • Absence de comorbidités qui empêchent un suivi au long-terme
  • Présence d’au moins 2 des critères de haut risque suivants:  Score de Gleason ≥ 8  Stade T3 ou T4 (T3 définie par IRM acceptable)  Antigène-Prostatique spécifique (PSA) ≥ 20 ng/mL)
  • Taille de la prostate sur l’IRM inférieure à 100 cc
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1.5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L (sous réserve d’absence de transfusion de globules rouges dans les 4 semaines avant la randomisation).
  • Fonction hépatique : ASAT et/ou ALAT ≤ 2.5 x Limite Normale Supérieure (LNS), bilirubine totale ≤ 1 x LNS
  • Fonction rénale ; creatinine ≤ 2.0 x LNS
  • Les patients susceptibles de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant une semaine après la fin du traitement.
  • Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité social ou être en possession être en possession d’une couverture de santé privée équivalente (en fonction de la réglementation locale pour participation dans les essais cliniques)
  • Les patients doivent accepter les procédures du protocole et d’être en mesure de se rendre aux visites de suivi planifiées, de se conformer au protocole de prise du médicament, d’accepter tous les examens, pendant toute la durée de l’étude dont la période de suivi.
  • Indice de performance ECOG de 0 à 1
  • Avoir signé un formulaire de consentement avant de débuter toutes procédures en lien avec l’étude

Carte des établissements