Etude AMPIRINOX: étude de phase 3, randomisée comparant une chimiothérapie adjuvant de 6 mois par FOLFIRINOX modifié à une monochimithérapie par capécitabine ou gemcitabine, chez des patients ayant une adénocarcinome de l'Ampoule Vater opérée

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de l'Ampoule Vater.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 294
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 58
Tous pays: -

Résumé

Dans le cas d’un cancer de l’Ampoule de Vater qui a été opéré, il n’existe pas encore de traitement standardisé pour compléter l’opération et réduire le risque de récidive. Toutefois, deux médicaments de chimiothérapie sont couramment utilisés dans ce contexte : la gemcitabine et la capécitabine.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du mFOLFIRINOX adjuvant par rapport à la chimiothérapie en monothérapie, gemcitabine ou capécitabine.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront le une chimiotéhrapie dite mFOLFIRINOX avec de l'oxaliplatine, de l'irinotécan, de l'acide folinique, et du 5-fluorouracile, toutes les 2 semaines pendant 12 cures (24 semaines).
Dans le groupe 2, les patients recevront de la capéticabine ou de la gemcitabine selon le choix de l’investigateur. Les patients recevront la capécitabine 2 fois par jour, pendant 14 jours, répété tous les sur 21 jours jusqu'à 8 cures (24 semaines) OU de la gemcitabine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures (24 semaines).

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome de l'Ampoule Vater.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Gaël ROTH

Boulevard de la Chantourne,
38700 Tronche,

04 76 76 75 75

http://www.chu-grenoble.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III randomisée multicentrique comparant une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par FOLFIRINOX modifié à une monochimiothérapie par capécitabine ou gemcitabine chez les patients opérés d'un adénocarcinome de l'Ampoule Vater

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, comparative et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent le mFOLFIRINOX (Oxaliplatine, Irinotécan, Leucovorine, et Fluorouracile) toutes les 2 semaines pendant 12 cures (24 semaines). - Bras B : les patients reçoivent la capéticabine ou gemcitabine selon le choix de l’investigateur. Les patients reçoivent la Capécitabine par PO deux fois par jour, pendant 14 jours sur 21, pendant 8 cures (24 semaines) OU Gemcitabine en IV, 3 semaines sur 4 semaines pendant 6 cures (24 semaines). Les patients sont suivis jusqu’à 6 mois ou jusqu’à ce qu’une maladie progressive, une toxicité inacceptable, un retrait du consentement ou d’autres raisons d’interrompre le traitement se produisent, selon la première éventualité.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du mFOLFIRINOX adjuvant par rapport à la chimiothérapie en monothérapie (gemcitabine ou capécitabine).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de patients ayant terminé le programme de chimiothérapie de 3 et 6 mois.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer les toxicités.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans progression par sous-groupes.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé sur pièce opératoire.
  • Résection chirurgicale macroscopiquement complète d'un adénocarcinome ampullaire (R0 ou R1).
  • Adénocarcinome reséqué dans les 12 semaines précédant l’inclusion.
  • Patient sans maladie métastatique radiologique < 4 semaines avant l'inclusion.
  • État de performance de l'OMS 0 ou 1 (OMS 0 si l'âge est supérieur à 75 ans).
  • Valeurs normales de la kaliémie, de la magnésémie et de la calcémie.
  • Taux de CA19.9 < 180 U/L à l'inclusion (taux post-opératoire).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Critères d'exclusion:
  • Chimiothérapie systémique néoadjuvante.
  • Tumeurs pT1N0M0.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Sérologie VIH positive.
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (uracilémie ≥ 16 ng/mL).
  • Neuropathie périphérique préexistante (grade ≥ 2).
  • Affections concomitantes non résolues ou non contrôlées.
  • Neutrophiles < 1500/mm3 , plaquettes < 150 000/mm3 , hémoglobine < 9 g/dL.
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la normale.
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min selon MDRD.
  • ASAT ou ALAT > 2,5 x UNL, phosphatase alcaline > 2,5x la normale au moins 15 jours après la résection.
  • Patients présentant un mauvais état nutritionnel représenté par une albuminémie < 30,0 g/dl.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, de maladie coronarienne grave ou d'insuffisance cardiaque grave.
  • Infection active et/ou potentiellement grave.
  • Traitement par un inhibiteur puissant du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement prévu par le protocole (traitement par St John's Wort).
  • Patients traités par brivudine, ou traités par brivudine dans les 4 semaines précédent le début du traitement expérimental.
  • Utilisation concomitante de Millepertuis.
  • ECG présentant un intervalle QT/QTc allongé de plus de 450msec pour les hommes, et plus de 470msec pour les femmes.
  • Hypersensibilité à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients.
  • Administration de vaccins vivants dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Autre cancer traité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome basocellulaire/spinocellulaire traité de manière adéquate.
  • Maladie intestinale chronique nécessitant un traitement spécifique et/ou obstruction intestinale.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Personne sous tutelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

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