Etude IRIMAD : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la réintroduction d’une chimiothérapie par FOLFIRI en post-opératoire, chez des patients opérés de métastases hépatiques d’origine colorectale (MHCR) et ayant bien répondu à une chimiothérapie pré-opératoire par FOLFIRI associée ou non à une thérapie ciblée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques d’origine colorectale.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

en attente

Financement :

Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/03/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 254
Tous pays: 254
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: 29

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie dite FOLFIRI après la chirurgie, chez des patients opérés de métastases hépatiques d’origine colorectale (MHCR) et ayant bien répondu à une chimiothérapie par FOLFIRI avant la chirurgie associée ou non à une thérapie ciblée.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront, après la chirurgie, une chimiothérapie par FOLFIRI comprenant de l’irinotecan et de la leucovorine administrés le premier jour, puis du 5-fluorouracile en bolus puis en infusion continue sur 46 h tous les 15 jours. Cette chimiothérapie post-opératoire sera administrée pour un total de 12 cures de chimiothérapie en incluant donc les cures administrées en pré-opératoire. 
Dans le groupe 2, les patients ne recevront pas de traitement post-opératoire.
Quel que soit le bras de traitement, une surveillance va commencer à partir de la randomisation.
Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans, ou jusqu’à la survenue d’une récidive et/ou un décès. 

Population cible

  • Type de cancer : Métastases hépatiques d’origine colorectale.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Stéphane BENOIST

78 rue du Général Leclerc,
94275 Kremlin-Bicêtre,

01 45 21 24 19

https://hopital-bicetre.aphp.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la réintroduction d’une chimiothérapie par FOLFIRI en post-opératoire chez les patients opérés de métastases hépatiques d’origine colorectale (MHCR) ayant bien répondu à une chimiothérapie pré-opératoire par FOLFIRI plus ou moins associée à une thérapie ciblée

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. L’objectif est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie post-opératoire par FOLFIRI, chez des patients opérés de métastases hépatiques d’origine colorectale (MHCR) et ayant bien répondu à une chimiothérapie pré-opératoire par FOLFIRI associée ou non à une thérapie ciblée. Les patients seront randomisés en 2 bras :  - Bras A : les patients recevront une chimiothérapie post-opératoire par FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, de la leucovorine J1 puis du 5-FU en bolus suivi par une infusion continue sur 46 h de 5FU, tous les 15 jours. Cette chimiothérapie post-opératoire sera administrée pour un total de 12 cycles de chimiothérapie péri-opératoire incluant donc les cycles déjà administrés en pré-opératoire.  - Bras B : les patients ne recevront pas de traitement post-opératoire. Quel que soit le bras de traitement, une surveillance va commencer à partir de la randomisation. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans, ou jusqu’à la survenue d’une récidive et/ou un décès. 

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer une augmentation de la survie sans récidive à 3 ans.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques d’origine colorectale (MCHR) métachrones réséquées à visée curative après une chimiothérapie pré-opératoire comprenant du FOLFIRI du fait d’une contre-indication toxique ou oncologique à l’utilisation du FOLFOX. Pour cette étude une MHCR est considérée comme métachrone s’il elle survient plus de 12 mois après la fin du traitement du cancer colorectal primitif
  • Moins de 10 MHCR traitées au cours de la chirurgie
  • Deux à huit cycles de chimiothérapie pré-opératoire par FOLFIRI ± thérapie ciblée.
  • Chimiothérapie préopératoire par FOLFIRI ± thérapie ciblée administrée moins de 3 mois avant la chirurgie
  • Résection ± destruction par radiofréquence R0/R1à visée curative de l’ensemble des lésions hépatiques sans laisser de maladie macroscopique résiduelle
  • Réponse objective des MHCR à la chimiothérapie pré-opératoire définie comme une réponse radiologique majeure ou complète et /ou une réponse histologique majeure ou complète
  • Pas de lésion extra-hépatique ou de lésion résiduelle hépatique sur un scanner thoraco-abdomino-pelvien réalisé dans les 6 semaines suivant la chirurgie hépatique. Un nodule pulmonaire non spécifique de moins de 10 mm de diamètre n’est pas considéré pour cette étude comme une lésion extra-hépatique
  • Le statut RAS et BRAF de la tumeur primitive (ou des MHCR) doit être caractérisé.
  • Pas de contre-indication à une chimiothérapie par FOLFIRI
  • Un statut de performance WHO de 0 ou 1
  • Les participants doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale

Carte des établissements