Etude panSOHO : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'inhibiteur réversible de la tyrosine kinase, le BAY2927088, chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables présentant une mutation des gènes du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer tumoral solide localement avancé, non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/02/2025
Fin d'inclusion prévue le : 03/02/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 111
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 50

Résumé

Une tumeur solide est un type de cancer qui débute dans un organe, un muscle ou un tissu (p. ex. la peau) ou un os. On considère que le cancer est « avancé » s’il se propage à d’autres parties du corps (il s’agit d’un cancer métastatique) ou s’il ne peut probablement pas être enlevé complètement de manière chirurgicale (c.-à-d. s’il est non résécable). Les tumeurs solides métastatiques ou non résécables peuvent présenter des modifications ou des mutations spécifiques d’un gène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Ceci conduit à la formation d’une forme anormale de la protéine HER2 dans les cellules cancéreuses, entrainant une croissance cellulaire accrue. 
Le traitement à l’étude, BAY2927088, devrait bloquer la protéine HER2 anormale, ce qui pourrait arrêter la propagation du cancer.
L’objectif principal de cette étude est de déterminer l’efficacité du BAY2927088 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables avec des mutations HER2.
Les patients de cette étude recevront du BAY2927088 sous forme de comprimé à prendre par voie PO, deux fois par jour, durant des cures de 21 jours. Ces cures seront répétés tout au long de l'essai. Les participants pourront prendre le BAY2927088 jusqu'à ce que leur cancer progresse, qu'ils présentent des problèmes de santé ou qu'ils se retirent de l'essai.
Au cours de l'essai, les médecins réaliseront des examens d'imagerie de différentes parties du corps afin d'étudier la propagation du cancer et évalueront la santé cardiaque par échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et électrocardiogramme (ECG). Ils effectueront également des prélèvements sanguins et urinaires ainsi que des examens physiques pour évaluer l'état de santé des participants. Ils les interrogeront sur leur ressenti et sur d'éventuels problèmes médicaux.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer tumoral solide localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, en ouvert, ayant pour objectif d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l'inhibiteur réversible de la tyrosine kinase BAY 2927088 administré par voie orale, chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables présentant une mutation des gènes du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’inhibiteur réversible de la tyrosine kinase administré par voie orale BAY2927088 chez des participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables présentant des mutations activatrices de HER2. Les patients de cette étude reçoivent du BAY2927088 sous forme de comprimé à prendre par voie PO, deux fois par jour, durant des cures de 21 jours. Ces cures sont répétés tout au long de l'essai. Les participants peuvent prendre le BAY2927088 jusqu'à ce que leur cancer progresse, qu'ils présentent des problèmes de santé ou qu'ils se retirent de l'essai. Au cours de l'essai, les médecins réalisent des examens d'imagerie de différentes parties du corps afin d'étudier la propagation du cancer et évalueront la santé cardiaque par échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et électrocardiogramme (ECG). Ils effectuent également des prélèvements sanguins et urinaires ainsi que des examens physiques pour évaluer l'état de santé des participants. Ils les interrogent sur leur ressenti et sur d'éventuels problèmes médicaux.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du BAY2927088.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la durée de la réponse selon les critères RECIST 1.1, évaluée par le BICR
  • Evaluer la délai de réponse selon les critères RECIST 1.1, évaluée par le BICR
  • Evaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1, évalué par l'investigateur.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST 1.1, évalué par le BICR.
  • Evaluer le DCR ≥ 12 semaines selon RECIST 1.1, évalué par le BICR.
  • Evaluer la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1, évaluée par le BICR.
  • Evaluer la DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Evaluer la TTR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la sécurité.
  • Evaluer le délai avant détérioration du score du domaine de fonctionnement physique.
  • Evaluer le changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de fonctionnement physique et de l'état de santé global/qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer tumoral solide localement avancé, non résécable ou métastatique, confirmé par histologie ou cytologie.
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement standard adapté à leur type de tumeur et au stade de leur maladie, ou pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes.
  • Mutation activatrice de HER2 documentée.
  • Au moins une lésion mesurable qui serait considérée comme une lésion cible selon les critères RECIST 1.1.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic primaire du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase HER2 (TKI).
  • Métastases cérébrales actives.
  • Maladie intercurrente grave et incontrôlée.

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