Etude GROINSS-VIII : étude de phase 2, évaluant la sécurité de remplacer la lymphadénectomie inguinofémorale par la chimioradiation, chez des patientes ayant un cancer de la vulve à un stade précoce. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde infiltrant primaire de la vulve confirmé par histologie.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

  • Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)
  • Groupe ARCAGY-GINECO

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/04/2025
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 18
Tous pays: 157
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de la vulve est une tumeur maligne qui se développe à partir des tissus génitaux de l’appareil reproducteur féminin. De la majorité des cas, ce cancer touche la face interne des petites ou des grandes lèvres.  
Pour traiter ce cancer lorsqu’il est encore à un stade précoce, on enlève la tumeur en pratiquant une opération qui retire une zone un peu plus large autour d’elle. En même temps, on prélève le ganglion sentinelle dans l’aine, c’est-à-dire le premier ganglion lymphatique vers lequel le cancer pourrait se propager, afin de vérifier s’il contient des cellules cancéreuses.
On ne retire les ganglions de l’aine (ce qu’on appelle une lymphadénectomie) que si le ganglion sentinelle contient des cellules cancéreuses. Cette opération est lourde et peut entraîner plusieurs complications : mauvaise cicatrisation, poches de lymphe, gonflement durable des jambes (lymphœdème) ou infections répétées. L’étude GROINSS-VII a montré des résultats encourageants illustrant que la radiothérapie pouvait remplacer la lymphadénectomie si les cellules cancéreuses étaient inférieures à 2 mm. 
L’étude GROINSS-VIII s’adresse à des patientes ayant un cancer de la vulve à un stade précoce et présentant une métastase > 2 mm dans leur ganglion sentinelle (GS) ou plus d’une métastase ≤ 2mm. Il s’agit d’une étude de phase 2 conçue avec des règles qui permettent de l’arrêter en cas de récidives trop importante qui apparaissent au niveau de l’aine. 
Les patientes pourront participer à l’étude après avoir subi une première intervention chirurgicale appelée la procédure du ganglion sentinelle selon le protocole décrit dans l’étude GROINSS-VI. Les patientes devront également avoir réalisée une procédure d’immunohistochimie (procédure de diagnostic des cellules cancéreuses) sur leur ganglion sentinelle. 
Une fois ces procédures réalisées, les patientes seront inclues dans l’étude GROINSS-VIII si les critères d’éligibilité sont respectés. 
Toutes les patientes recevront une chimioradiothérapie au lieu d’une lymphadénectomie inguinofémorale (seconde intervention chirurgicale au cours de laquelle tous les ganglions de l’aine seront enlevés). Les patientes seront traitées par radiothérapie en fractions quotidiennes administrées aux régions inguinofémorales et illiaques externes associée à une chimiothérapie par cisplatine une fois par semaine.  
La phase de traitement durera 5 semaines. 
Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans. Au cours de l’étude, elles devront compléter des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome épidermoïde infiltrant primaire de la vulve confirmé par histologie.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Virginie FOURCHOTTE

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

0144324673

https://curie.fr/

Scientifique de l'essai

Virginie FOURCHOTTE

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

0144324673

https://curie.fr/

Contact public de l'essai

Virginie FOURCHOTTE

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

0144324673

https://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Groningen International Study on Sentinel Nodes in Vulvar Cancer-III, a Prospective Phase II Treatment Trial.

Résumé à destination des professionnels : L’étude GROINSS-VIII s’adresse à des patientes ayant un cancer de la vulve à un stade précoce et présentant une métastase > 2 mm dans leur ganglion sentinelle (GS) ou plus d’une métastase ≤ 2mm. Il s’agit d’une étude de phase 2 avec des règles d’arrêt pour l’incidence de récidives inguinales.  Les patientes peuvent participer à l’étude après avoir subi une première intervention chirurgicale appelée la procédure du ganglion sentinelle selon le protocole décrit dans l’étude GROINSS-VI. Les patientes devront également avoir réalisée une procédure d’immunohistochimie sur leur ganglion sentinelle.  Une fois ces procédures réalisées, les patientes sont inclues dans l’étude GROINSS-VIII si les critères d’éligibilité sont respectés.  Toutes les patientes reçoivent une chimioradiothérapie au lieu d’une lymphadénectomie inguinofémorale (seconde intervention chirurgicale au cours de laquelle tous les ganglions de l’aine seront enlevés). Les patientes sont traitées par radiothérapie de 48 à 50 Gy en fractions quotidiennes administrées aux régions inguinofémorales et illiaques externes associée à une chimiothérapie par cisplatine par IV à J1, J8, J15, J22, J29 de la radiothérapie.   La phase de traitement dure 5 semaines.  Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans. Au cours de l’étude, elles devront compléter des questionnaires de qualité de vie. 

Objectif(s) principal(aux) : Etudier la sécurité du remplacement de la lymphadénectomie inguinofémorale par une radiochimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve à un stade précoce et présentant une macrométastase (>2mm) et/ou une extension extracapsulaire dans le GS.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la morbidité à court et long terme associée à la lymphadénectomie inguinofémorale et à la radiochimiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde infiltrant primaire de la vulve confirmé par histologie.
  • Tumeur T1, n'empiétant pas sur l'urètre, le vagin ou l'anus.
  • Profondeur d'invasion > 1mm.
  • Diamètre de la tumeur < 4 cm.
  • Tumeur unifocale.
  • Ganglion lymphatique sentinelle métastatique avec métastase > 2 mm et/ou extension extracapsulaire ou plus d’un ganglion sentinelle métastatique avec métastase ≤ 2mm.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L et plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LSN et transaminases ≤ 2,5 x LSN.
  • Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire ≥ 40 mL/min (selon la formule Cockroft Gault).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Patiente disposée et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeurs inopérables et tumeurs > 4 cm.
  • Tumeurs présentant une pathologie autre que le carcinome épidermoïde.
  • Patiente présentant des ganglions lymphatiques inguinofémoraux hypertrophiés (> 1,5 cm) ou suspectés à l'imagerie (CT/MRI/ultrasons).
  • Patiente présentant des ganglions lymphatiques hypertrophiés / suspects dont le caractère métastatique a été prouvé après une cytologie par aspiration à l'aiguille fine.
  • Aucun autre carcinome, autre que le carcinome basocellulaire, dans les 5 années précédent l’inclusion.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patiente ayant un désir de grossesse.
  • Métastases connues au cerveau ou à la moelle épinière, sauf si elles ont été traitées de manière adéquate (chirurgie ou radiothérapie), sans preuve de progression et stable sur le plan neurologique sans anticonvulsivants et stéroïdes.
  • Angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive de classe II selon les critères du New York Heart Council Association Classification for Congestive Heart Failure dans les 6 mois précédant l’inclusion.

Carte des établissements