Étude OPTIFLAP : étude de phase 3, randomisée évaluant la préservation du lambeau lors de la radiothérapie post-opératoire pour le contrôle loco-régional de la teumeur, chez des patients ayant un cancer de la bouche complètement réséqué et traité par radiothérapie après chirugie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la cavité buccale, traité par chirurgie reconstructive à l'aide d'un lambeau.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

en attente

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2025
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2031
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 348
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: -

Résumé

Le cancer de la cavité buccale est le plus souvent traité par chirurgie, suivie d’une radiothérapie post-opératoire lorsque la maladie présente un risque élevé de récidive. Dans la majorité des cas, une reconstruction par lambeau est nécessaire afin de restaurer les fonctions de la bouche après l’ablation de la tumeur. Actuellement, ces lambeaux sont généralement inclus dans la zone irradiée, alors qu’il s’agit de tissus sains non tumoraux. Cette irradiation peut entraîner une dégradation progressive du lambeau, avec des conséquences fonctionnelles importantes pour les patients.


L’épargne partielle du lambeau lors de la radiothérapie post-opératoire pourrait permettre de préserver ces tissus reconstruits, tout en maintenant un bon contrôle du cancer. 


Cette étude clinique comparera une stratégie de radiothérapie post-opératoire avec épargne du lambeau par rapport à la radiothérapie post-opératoire standard, chez des patients ayant un carcinome de la cavité buccale complètement réséqué.


Les participants seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :


Dans le groupe 1, les patients recevront une radiothérapie post-opératoire réalisée par radiothérapie à modulation d’intensité (IMRT) ou protonthérapie en épargnant le lambeau de reconstruction.


Dans le groupe 2, les patients recevront une radiothérapie post-opératoire standard, réalisée par IMRT ou protonthérapie, sans épargne du lambeau, selon les pratiques actuelles.


Dans les 2 groupes, les doses de radiothérapies administrées seront identiques et adaptées au niveau de risque tumoral.


L’objectif principal de l’étude est de déterminer si l’épargne du lambeau permet d’obtenir un contrôle loco-régional du cancer à deux ans équivalent à celui obtenu avec la radiothérapie post-opératoire standard.


Cette étude française inclura 348 patients dans des centres spécialisés appartenant aux intergroupes GORTEC, GETTEC et à l’intergroupe français Tête et Cou, avec une durée de participation d’environ cinq ans par patient.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la cavité buccale, traité par chirurgie reconstructive à l'aide d'un lambeau.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Juliette THARIAT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase III de désescalade de l’irradiation des lambeaux en radiothérapie post-opératoire de cancer de cavité buccale

Résumé à destination des professionnels : Cet essai randomisé de phase 3, randomisée et multicentrique. Cette étude évalue l’impact d’une stratégie de radiothérapie post-opératoire avec épargne du lambeau, comparée à la radiothérapie post-opératoire standard, chez des patients ayant un carcinome de la cavité buccale complètement réséqué. Les patients sont randomisés en 2 bras, avec stratification selon la localisation (langue mobile versus autres), la présence ou non de complications locorégionales post-chirurgicales graves (grade 3/4) et la planification d’une chimiothérapie concomitante : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie postopératoire avec épargne du lambeau par IMRT ou protonthérapie, avec 63 à 66 Gy, à raison de de 2,12 Gy/fraction pendant 6 à 6,5 semaines sur le CTV haut risque et 50 à 56 Gy, à raison de en 33 fractions de 1,6 Gy/fraction pendant 5 à 6,5 semaines sur le CTV bas risque. En cas de CTV de risque intermédiaire, les patients recçoivent 56 à 63 Gy pendant 5,5 à 6,5 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une radiothérapie postopératoire standard sans épargne du lambeau par IMRT ou protonthérapie selon les pratiques standard, avec définition habituelle des volumes cibles. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer si l’épargne du lambeau permet d’obtenir un taux de contrôle loco-régional à 2 ans non inférieur à celui obtenu avec la radiothérapie postopératoire standard. La durée de participation est d’environ 5 ans par patient. L’étude prévoit d’inclure 348 patients dans des centres français impliqués dans les intergroupes GORTEC, GETTEC et l’intergroupe français Tête et Cou.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer si l’épargne du lambeau permet d’obtenir un taux de contrôle loco-régional à 2 ans non inférieur à celui de la radiothérapie sans contourage du lambeau (pratique standard) dans les carcinomes de la cavité buccale complètement réséqués et traités par radiothérapie post-opératoire.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les 2 stratégies en termes de taux de toxicités ORL dans les 12 mois après la fin de la radiothérapie postopératoire.
  • Comparer les 2 stratégies en termes de taux de toxicité jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie postopératoire.
  • Comparer les 2 stratégies en termes de taux de contrôle loco-régional jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie postopératoire.
  • Comparer les 2 stratégies en termes de taux de complications liées au lambeau.
  • Comparer les 2 stratégies en termes de survie sans rechute locorégionale.
  • Comparer les 2 stratégies en termes de survie sans progression (SSP).
  • Comparer les 2 stratégies en termes de survie globale (SG).
  • Comparer les 2 stratégies en termes de qualité de vie (auto-questionnaires EORTC-QLQ-C30 et son module HN43,GOHAI, EVA, EQ5D5L).
  • Comparer les 2 stratégies en termes de résultats fonctionnels évalués par l'échelle de performance pour les patients ayant un cancer de la tête et du cou (PSS-HN), l'inventaire de dysphagie MD Anderson (auto-questionnaire MDADI) et l'indice de handicap de phonation (auto-questionnaire PHI).
  • Comparer les 2 stratégies en termes de niveaux de doses reçues des lambeaux et les résultats entre les bras.
  • Comparer les 2 stratégies en termes de relations entre les paramètres dosimétriques du lambeau et les résultats fonctionnels et les toxicités (radiomique et NTCP).
  • Comparer les 2 stratégies en termes de relations entre les paramètres dosimétriques dans les lambeaux, les toxicités et probabilité de complication des tissus normaux (NTCP).
  • Comparer entre les 2 groupes : les paramètres d'imagerie au cours du suivi.
  • Étudier la radiosensibilité des tissus sains.
  • Étudier l’intelligibilité/compréhension de la voix (seulement dans certains centres participants et avec accord du patient (optionnel)).
  • Évaluer le rapport coût-efficacité cumulé sur 5 ans de l'épargne du lambeau par rapport à la radiothérapie sans épargne du lambeau dans les carcinomes de la cavité buccale complètement réséqués et traités par une radiothérapie postopératoire.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patient atteint d'un cancer de la cavité buccale, traité par chirurgie reconstructive avec lambeau (de tissu mou ou de tissu mou et osseux). Les cancers de l'oropharynx dont le lambeau s'étend significativement dans la cavité buccale peuvent être inclus dans l'étude.
  • Qualité de la résection avec des marges > 1 mm.
  • Patient candidat à une radiothérapie postopératoire.
  • Chimiothérapie concomitante est autorisée.
  • Statut ECOG ≤ 2.
  • Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • La chimiothérapie concomitante +/- l'immunothérapie est autorisée (paramètre de stratification).

Critères de non inclusion :

  • Lambeau local.
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
  • Maladie métastatique.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome cutané non mélanomique traités de manière appropriée).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai thérapeutique qui pourrait compromettre la conduite de cette étude.
  • Patient évalué par l'investigateur comme ne pouvant ou ne voulant pas se conformer aux exigences du protocole.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Traitement antérieur par immunothérapie (en contexte néoadjuvant)

Carte des établissements