Etude Cog-RV Phase Pilote : étude évaluant un programme de stimulation cognitive en réalité virtuelle, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

De nombreuses études ont montré l’impact des traitements adjuvants contre le cancer sur la cognition, et plus particulièrement celui de la chimiothérapie. Si les causes des altérations cognitives observées chez les patients ayant un cancer ne sont pas encore clairement établies, leur présence constitue une problématique croissante dans le contexte d’une espérance de vie accrue qui implique désormais de considérer « l’après-cancer ». Un programme de stimulation cognitive en Réalité Virtuelle permettrait l'entraînement des fonctions cognitives de patientes traitées pour un cancer du sein, exprimant une plainte cognitive suite au cancer et ses traitements, dans le but de faciliter leur reprise d’activité professionnelle.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l’adhésion des patientes traitées pour un cancer du sein, exprimant une plainte cognitive suite au cancer et ses traitements, à la réalisation d’un programme de stimulation cognitive en Réalité Virtuelle.
Le programme de Réalité Virtuelle prévoira 6 séances hebdomadaires de 10-15 minutes chacune. Les séances seront réalisées sur site (Centre François Baclesse, Caen). Les différentes tâches composant le programme de Réalité Virtuelle permettront de stimuler les fonctions les plus fréquemment altérées en oncologie : fonctions exécutives, attentionnelles, mnésiques et vitesse de traitement de l'information. Les patientes recevront le programme de Réalité Virtuelle pendant environ 6 semaines. 

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein.
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005495
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A02163-42
• NCT : NCT06267014
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06267014

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Utilisation d'un programme de stimulation cognitive en réalité virtuelle auprès de patientes suivies pour un cancer du sein souhaitant reprendre ou maintenir une activité professionnelle

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude pilote, prospective, monocentrique, incluant 23 patientes.<p><br></p>Le programme de Réalité Virtuelle prévoit 6 séances hebdomadaires de 10-15 minutes chacune. Les séances sont réalisées sur site (Centre François Baclesse, Caen). Les différentes tâches composant le programme de Réalité Virtuelle permettent de stimuler les fonctions les plus fréquemment altérées en oncologie : fonctions exécutives, attentionnelles, mnésiques et vitesse de traitement de l'information. Les patientes reçoivent le programme de Réalité Virtuelle pendant environ 6 semaines. <p><br></p>A l'inclusion et à la fin de l'intervention, les patientes ont une évaluation neuropsychologique (fonctions exécutives, attentionnelles, mnésiques et vitesse de traitement) et des auto-questionnaires de la plainte cognitive (FACT-Cog), fatigue (FACIT-F) et moral (HADS). Pendant l'intervention, les événements indésirables ainsi que l'adhérence et l'utilisabilité du programme de Réalité Virtuelle sont recueillis. A la fin de l'intervention les patientes ont aussi un questionnaire de satisfaction.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’adhésion des patientes traitées pour un cancer du sein, exprimant une plainte cognitive suite au cancer et ses traitements, à la réalisation d’un programme de stimulation cognitive en Réalité Virtuelle.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le profil de tolérance du programme de Réalité Virtuelle.
• Evaluer l'utilisabilité du programme de Réalité Virtuelle.
• Evaluer la satisfaction des patientes concernant le programme de Réalité Virtuelle.
• Evaluer l’évolution de la cognition.
• Identifier des pistes d'amélioration du programme de Réalité Virtuelle spécifiquement développé pour les phases ultérieures du programme de recherche.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patiente atteinte d’un cancer du sein, pour lequel un traitement adjuvant par chimiothérapie a été administré.
• Délai maximum de 2 ans après la fin des traitements adjuvants.
• Patiente présentant une plainte cognitive à l’inclusion.
• Patiente ayant un projet de reprise d’activité professionnelle ou ayant repris son activité au cours de l’année écoulée.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladies ou d’affections qui entravent la capacité à comprendre, suivre et / ou se conformer aux procédures de l’étude.
• Troubles de la personnalité et/ou une pathologie psychiatrique.
• Femme enceinte.
• Patiente privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.