Etude ABBIL1TY NSCLC-06 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique PD-L1 positif qui ont été traités par un inhibiteur PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/11/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/07/2027
Fin d'inclusion effective le : 30/12/2025
Dernière inclusion le : 12/03/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 702
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 191
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 19

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est une tumeur pouvant naître à partir des cellules de différents tissus pulmonaires. Il peut atteindre les bronches, les bronchites, les alvéoles, ou plusieurs tissus en même temps. En France, le cancer du poumon non à petites cellules est parmi les plus fréquemment rencontrés. Il se classe au deuxième rang des cancers les plus fréquents chez l’homme après le cancer de la prostate, et au troisième rang chez la femme. Il existe un besoin médical important non satisfait en matière de développement de nouveaux traitements efficaces pour les patients qui progressent pendant ou après des traitements contenant des inhibiteurs de points de contrôle (CPI) dans le cadre du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique. L'acusunlimab (GEN1046 ; DuoBody®-PD-L1×4-1BB) est un anticorps bispécifique PD-L1×4-1BB qui induit l'activation des lymphocytes T en bloquant simultanément un signal inhibiteur via l'axe protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1)/ligand 1 de mort programmée (PD-L1) et en induisant de manière conditionnelle un signal stimulateur via 4-1BB.
L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité et l’innocuité de l’acasunlimab (un anticorps expérimental également connu sous le nom de GEN1046 ou DuoBody® PDL1x4-1BB) en association avec le pembrolizumab (un anticorps connu sous le nom de KEYTRUDA®) comparativement au docétaxel (une chimiothérapie de référence). 
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
- Groupe A : Les patients recevront l'acasunlimab et le pembrolizumab par perfusion IV, une fois toutes les 6 semaines (Q6W) (durée de la cure = 42 jours).
- Groupe B : les patients recevront du docétaxel, par perfusion IV, une fois toutes les 3 semaines (Q3W) (durée de la cure = 21 jours).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Prospective, Open-Label, Randomized, Phase 3 Trial of Acasunlimab (GEN1046) in Combination With Pembrolizumab Versus Docetaxel in Subjects With PD-L1 Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Treatment With a PD-1/PD-L1 Inhibitor and Platinum-Containing Chemotherapy (ABBIL1TY NSCLC-06).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et international de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel (traitement standard) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique PD-L1 positif qui ont été traités par un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine, administrés soit en association, soit séquentiellement dans le contexte métastatique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent l'acasunlimab et le pembrolizumab par perfusion IV, une fois toutes les 6 semaines (Q6W) (durée de la cure = 42 jours). - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel, par perfusion IV, une fois toutes les 3 semaines (Q3W) (durée de la cure = 21 jours).

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l'efficacité clinique de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité et l'activité antitumorale de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel.
  • Évaluer la sécurité et la tolérance de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab.
  • Caractériser la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab.
  • Évaluer le point de vue du sujet sur la charge symptomatique liée au traitement et l'impact de l'acasunlimab en association avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel.

Critères d’inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IV avec sous-type connu).
  • Progression radiographique à partir du moment où il a reçu :
  • - Une ligne de traitement antérieure (inhibiteur de PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine administrés concomitamment) dans le contexte d'une maladie métastatique ; OU
  • - Pas plus de 2 lignes de traitement antérieures (inhibiteur de PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine séquentiellement, quel que soit l'ordre) dans le contexte de la maladie métastatique.
  • Expression tumorale positive de PD-L1 (cellules tumorales ≥1%) déterminée prospectivement sur un échantillon tumoral provenant du contexte métastatique dans un laboratoire central désigné par le promoteur.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur au départ.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1 dans les 7 jours suivant le jour 1 du cycle 1.
  • Espérance de vie de ≥3 mois.
  • Fonction organique et médullaire adéquate, selon les résultats des analyses de laboratoire effectuées dans les 7 jours précédant le traitement expérimental.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

  • Documentation des mutations sensibilisantes connues et ciblables du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), du proto-oncogène RET (RET), du proto-oncogène ROS1 ; réarrangement du récepteur tyrosine kinase (ROS1), du virus du sarcome de rat de Kirsten (KRAS), des mutations du proto-oncogène B-Raf (BRAF) et du proto-oncogène MET ; mutations par saut de l’exon 14/amplification de MET.
  • Métastases instables ou symptomatiques du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou connues, ou des antécédents de méningite carcinomateuse.
  • Traitement antérieur par docétaxel pour le CBNPC.
  • Traitement antérieur par un agent ciblant 4-1BB (CD137), tout type de vaccin antitumoral, une immunothérapie cellulaire autologue ou toute immunothérapie non approuvée.
  • Traitement par un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement expérimental.

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