Etude ROSY-O : étude de phase 3b, évaluant la sécurité d'emploi et la tolérance à long terme des patients ayant présenté un bénéfice clinique au traitement par olaparib au cours d’une étude antérieure et poursuivant leur traitement dans le cadre de cette étude. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 06/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 267
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 112

Résumé

Olaparib est un médicament utilisé dans le traitement de différents cancers : cancer de l’endomètre, cancer de l’ovaire, cancer de la prostate, cancer de la trompe de Fallope, cancer du pancréas, cancer du sein et cancer du périnée.  
L’étude ROSY s’adresse à des patients ayant démontré un bénéfice clinique après traitement par un médicament AstraZeneca (AZ) au cours d’une étude clinique antérieure. A l’issu de cette étude parent, le patient peut ne pas avoir la possibilité de continuer son traitement en raison de l’absence d’autorisation de mise sur le marché du médicament par l’autorité réglementaire locale ou de l’inaccessibilité du traitement sans frais pour le patient. L’étude ROSY permet à ces patients de poursuivre leur traitement dans les conditions de l’étude parent en surveillant la sécurité et la tolérance du traitement à long terme. L’étude principale ROSY comprend plusieurs sous-études définies en fonction du médicament AZ. 
L’étude ROSY-O concerne les patients traités sous olaparib au cours d’une étude parente antérieure et tirant un bénéfice clinique d’une poursuite du traitement. A la fin de l’étude parente, les patients seront inclus dans la sous-étude ROSY-O et recevront l’olaparib à la même dose que celle avérée efficace et tolérable dans l’étude parente. Ils pousuivront leur traitement par olaparib indéfiniment jusqu’à ce qu’ils remplissent un des critères d’arrêt du traitement définis dans le protocole.
Les patients seront suivis toutes les 12 semaines. Les patients seront traités sous olaparib dans les conditions d’administration standards, à savoir 2 comprimés 2 fois par jour. A l’arrêt du traitement, une dernière visite sera réalisée 30 jours après la dernière dose d’olaparib reçue. 

Population cible

  • Type de cancer : Tout cancer
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Roll Over StudY for Patients Who Have Completed a Previous Oncology Study With Olaparib and Are Judged by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment. 

Résumé à destination des professionnels : L’étude ROSY est une étude de phase 3b permettant aux patients ayant bénéficiés d’un traitement AstraZeneca (AZ) dans le cadre d’une étude parent de poursuivre leur traitement si cela n’est pas possible en pratique clinique courante. ROSY comprend plusieurs sous-études définies en fonction du médicament AZ.  L’étude ROSY-O concerne les patients traités sous olaparib au cours d’une étude parente antérieure et tirant un bénéfice clinique d’une poursuite du traitement. A la fin de l’étude parente, les patients sont inclus dans la sous-étude ROSY-O et reçoivent l’olaparib à la même dose que celle avérée efficace et tolérable dans l’étude parente. Ils poursuivent leur traitement par olaparib indéfiniment jusqu’à ce qu’ils remplissent un des critères d’arrêt du traitement définis dans le protocole. Les patients sont suivis toutes les 12 semaines. Les patients sont traités sous olaparib dans les conditions d’administration standards, à savoir 2 comprimés 2 fois par jour. A l’arrêt du traitement, une dernière visite est réalisée 30 jours après la dernière dose d’olaparib reçue.

Objectif(s) principal(aux) : Surveiller la sécurité et la tolérance à long terme des patients traités par olaparib.

Objectifs secondaires :

  • NA

Critères d’inclusion :

  • Patient présentant un bénéfice clinique à la poursuite du traitement administré dans le cadre d’une étude parente du même promoteur portant sur un médicament AstraZeneca ayant atteint ses critères d’évaluation ou ayant été arrêté pour une autre raison.
  • Participation antérieure à une étude en oncologie dans laquelle le patient a été traité par olaparib et continue d’en tirer un bénéfice clinique.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la prise de la dernière dose d’olaparib.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l’interruption du traitement.
  • Traitement en cours avec des médicaments interdits.
  • Participation simultanée à une autre étude jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Homme souhaitant donner ou congeler son sperme à des fins reproductives jusqu’à 3 mois après la dernière dose d’olaparib.
  • Sortie de l’étude parente pour toxicité ou progression de la maladie.
  • Traitement par olaparib déjà autorisé et remboursé dans le pays du patient.

Carte des établissements