Étude MTAPESTRY 201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’AMG 193, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, préalablement traité et présentant une délétion du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP).

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est une tumeur pouvant naître à partir des cellules de différents tissus pulmonaires. Il peut atteindre les bronches, les bronchites, les alvéoles, ou plusieurs tissus en même temps. Une tumeur maligne se forme à partir de cellules saines naturellement présentes dans l’organisme qui se mettent à « dégénérer » et à se multiplier de façon anarchique pour former des masses au développement incontrôlable.
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus fréquente de cancer débutant dans les tissus pulmonaires. Il se développe rapidement et a une forte tendance à se propager à d’autres parties du corps.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’AMG 193 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, préalablement traité et présentant une délétion du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP).
L’étude se déroulera en 2 parties : la première pour évaluer la dose recommandée de l’AMG 193 pour la 2^e partie et la seconde pour augmenter la posologie.
Durant la première partie les participants seront répartis aléatoirement pour recevoir l'une des deux doses actives d'AMG 193 par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant des cycles de 28 jours. Puis dans le second temps les participants recevront de l'AMG 193 PO QD en cycles de 28 jours à la dose déterminée dans la première partie.
La concentration d’AMG 193 dans le corps sera mesurée à différents moments des cycles.
L’évolution de la qualité de vie sera suivie pendant 12 mois.
Le suivi des patients durera jusqu’à 35 mois.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé non résécable
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006039
• EudraCT/ID-RCB : 2024-514459-14-00
• NCT : NCT06593522
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06593522

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II évaluant l’efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’AMG 193 chez des patients présentant une délétion homozygote du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) et précédemment traités pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 évaluant l’efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’AMG 193 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, préalablement traité et présentant une délétion du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP). L’étude se déroule en 2 parties : la première pour évaluer la dose recommandée de l’AMG 193 pour la 2^e partie et la seconde pour augmenter la posologie. Durant la première partie les participants sont répartis aléatoirement pour recevoir l'une des deux doses actives d'AMG 193 par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant des cures de 28 jours. Puis dans le second temps les participants reçoivent de l'AMG 193 PO QD en cures de 28 jours à la dose déterminée dans la première partie. La concentration d’AMG 193 dans le corps est mesurée à différents moments des cycles. L’évolution de la qualité de vie est suivie pendant 12 mois. Le suivi des patients durera jusqu’à 35 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Évaluer la sécurité et l’efficacité de l’AMG 193.

Objectifs secondaires :

• Évaluer d’autres mesures de l’activité anticancéreuse de l’AMG 193 (évaluation réalisée par des radiologues indépendants et par le médecin de l’étude).
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la sécurité de l’AMG 193 et si ses éventuels effets indésirables sont supportables.
• Étudier la pharmacocinétique de l’AMG 193.
• Étudier l’expérience des participants avec le traitement par AMG 193, à l’aide de différents questionnaires.

Critères d’inclusion :

• Cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec délétion homozygote du gène MTAP.
• Progression ou récidive de la maladie pendant ou après avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée et non résécable ou métastatique.
• Disposition soit d'un échantillon de tissu archivé, soit d'un bloc archivé.
• Espérance de vie > 3 mois, selon l'enquêteur.
• Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

• Tumeurs porteuses des mutations suivantes susceptibles de faire l'objet de thérapies ciblées : récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), récepteur tyrosine kinase ALK (ALK), proto-oncogène ROS 1 (ROS1), récepteur tyrosine kinase neurotrophique (NTRK), proto-oncogène MET (MET), proto-oncogène B-Raf (BRAF), proto-oncogène RET (RET), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2/ERBB2), proto-oncogène KRAS G12C (KRAS G12C).
• Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant le premier jour de l'étude.
• Maladie métastatique symptomatique non traitée du système nerveux central (SNC), quelle que soit sa taille, ou métastases cérébrales asymptomatiques supérieures à 2 cm par lésion.