Etude MACS : étude pilote, randomisée, évaluant la faisabilité d'une modification du régime alimentaire, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal précoce, candidates à une chirurgie primaire.

Résumé

De nombreux patients modifient leur régime alimentaire après un diagnostic de cancer. Le grand public attribue un bénéfice supposé à l'affamement des cellules cancéreuses par plusieurs privations alimentaires.
En raison du manque de données scientifiques cohérentes, aucune recommandation fondée sur des preuves ne peut être formulée concernant le régime alimentaire optimal pendant le cancer et son effet sur la croissance du cancer.
L'objectif de cet essai est d'analyser la faisabilité pour les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal précoce de se conformer à une modification du régime alimentaire - régime cétogène ou restreint en protéines - pendant 9 +/- 1 jours, avant la chirurgie du cancer du sein.
L’objectif principal de l’essai est d’évaluer l'observance des patients aux deux régimes alimentaires proposés.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes :
Dans le groupe 1, les patients poursuivront leur régime alimentaire habituel sans autre recommandation.
Dans le groupe 2 (groupe cétogène), chaque patient se verra proposer un régime alimentaire quotidien incluant les différents groupes d'aliments à faible indice glycémique à apporter à chaque repas et collation, avec une notion de quantité. Les aliments sans glucides pourront être consommés à volonté. Des conseils diététiques seront prodigués pour augmenter la consommation d'aliments riches en lipides (huiles végétales, beurre, fromages, poissons gras, etc.) afin que 65 % de l'apport énergétique total soit assuré par les lipides. De plus, une liste des substituts de sucres et d'édulcorants non autorisés sera proposée, ainsi qu'un tableau de composition des aliments à faible indice glycémique centré sur les glucides pour un meilleur contrôle des choix alimentaires. Chaque régime sera respecté par le patient pendant 9 jours +/- 1 jour.
Dans le groupe 3 (régime pauvre en protéines), un régime alimentaire réduisant de 20 % l'apport protéique par rapport à l'apport habituel du patient sera proposé. Ce nouveau régime sera établi en calculant la proportion de l'apport énergétique total apportée par la quantité de protéines réduite de 20 % par rapport à l'apport habituel, et en modifiant les apports en lipides et en glucides afin d'obtenir une ration isocalorique. Chaque régime sera respecté par le patient pendant 9 jours +/- 1 jour.

Population cible

• Type de cancer : Carcinome mammaire invasif, non métastatique, stade 1 à 3,
• Sexe : femmes
• Age : ENtre 18 et 80 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005959
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A02574-53
• NCT : NCT04469296
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04469296

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la faisabilité d'une modification de l'alimentation chez les patientes atteintes de cancer du sein luminal éligibles à une chirurgie première.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude pilote, randomisée, monocentrique visant à étudier la faisabilité d'une modification du régime alimentaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal précoce, candidates à une chirurgie primaire. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A (témoin) : les patients poursuivront leur régime alimentaire habituel sans autre recommandation. - Bras B (régime spécifique « bras cétogène ») : Chaque patient se voit proposer un régime alimentaire quotidien incluant les différents groupes d'aliments à faible indice glycémique à apporter à chaque repas et collation, avec une notion de quantité. Les aliments sans glucides peuvent être consommés à volonté. Des conseils diététiques sont prodigués pour augmenter la consommation d'aliments riches en lipides (huiles végétales, beurre, fromages, poissons gras, etc.) afin que 65 % de l'apport énergétique total soit assuré par les lipides. De plus, une liste des substituts de sucres et d'édulcorants non autorisés est proposée, ainsi qu'un tableau de composition des aliments à faible indice glycémique centré sur les glucides pour un meilleur contrôle des choix alimentaires. Chaque régime est respecté par le patient pendant 9 jours +/- 1 jour. - Bras C (bras de régime specofoc « régime pauvre en protéines ») : Un régime alimentaire réduisant de 20 % l'apport protéique par rapport à l'apport habituel du patient est proposé. Ce nouveau régime est établi en calculant la proportion de l'apport énergétique total apportée par la quantité de protéines réduite de 20 % par rapport à l'apport habituel, et en modifiant les apports en lipides et en glucides afin d'obtenir une ration isocalorique. Chaque régime est respecté par le patient pendant 9 jours +/- 1 jour.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier l'observance des patients aux deux régimes alimentaires proposés.

Objectifs secondaires :

• Étudier les conséquences moléculaires des modifications alimentaires sur les cellules cancéreuses et leur microenvironnement :
• - analyser les marqueurs de prolifération cellulaire dans les cellules cancéreuses et immunitaires.
• - déterminer l'activité des voies métaboliques cellulaires importantes.
• - déterminer l'activité de la surveillance immunitaire antitumorale.
• Évaluer la tolérance des patients à ces modifications alimentaires, en termes d'effets indésirables et de poids.
• Évaluer l'acceptation de la participation à l'étude et les raisons du refus.

Critères d’inclusion :

• Femmes de 18 à 80 ans.
• Carcinome mammaire invasif, non métastatique, stade 1 à 3, pathologiquement prouvé, ER et/ou PR positif, HER2 négatif (luminal).
• Aucun traitement pour le cancer du sein actuel.
• Candidat à la chirurgie primaire.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 pour les femmes jusqu'à 70 ans et entre 21 et 30 pour les femmes entre 70 et 80 ans.
• Pour les patients ≥ 70 ans, score du questionnaire Oncodage G8 > 14.
• Pas d'addiction modifiant le métabolisme.
• Statut de performance 0-1.
• Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 11 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
• Fonction hépatique : GOT, GPT, GGT, Phosphatases alcalines< 2,0 x LSN.
• Profil lipidique : Cholestérol total < 1,5 x LSN, HDL > 0,35 g/L, LDL < 2,2 g/L (< 5,7 mml/L), Triglycérides < 1,5 x LSN
• Glycémie à jeun < 1,26 g/L.
• Mesure des électrolytes : Potassium, Sodium, Calcium, Magnésium (selon les valeurs normales de laboratoire).
• ECG avec un intervalle QTc ≤ 450 msec.
• Patient capable de comprendre, de participer et de donner un consentement écrit pour participer à l'étude.
• Affilié au système de protection sociale.

Critères de non inclusion :

• Maladie métabolique ou autre maladie altérant l'analyse du métabolisme.
• Athlète de haut niveau.
• Perte de poids involontaire ≥ 5 % au cours du dernier mois, ou 10 % au cours des 6 derniers mois ou par rapport au poids habituel.
• Complément alimentaire injustifié (non justifié par une carence mesurée) au cours du dernier mois.
• Régime alimentaire restreint ou déséquilibré au cours du dernier mois.
• Pratique du jeûne au cours des 3 derniers mois.
• Corticoïdes qui ne peuvent pas être arrêtés ou pas arrêtés pendant 2 semaines.
• Diabète sucré (avec ou sans insuline).
• Hypercholestérolémie nécessitant un traitement.
• Carcinome lobulaire invasif.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Participation à une autre étude avec un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Les personnes sous la protection d'un curateur.