Etude M22-132 : étude de phase 1b/2, visant à évaluer la sécurité et la tolérance de l'épcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques, chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Lymphome B de haut grade avec translocations MYC et BCL-2 et/ou BCL-6.
  • Lymphome folliculaire (LF) de grade 3B.
  • Lymphome à cellules du manteau.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AbbVie

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2032
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 496
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 75

Résumé

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellule immunitaire (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de l'epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH). Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués.
L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LNH. Les participants seront répartis en groupes appelés bras de traitement. L'association de l'epcoritamab avec des agents antinéoplasiques sera étudiée. Chaque bras de traitement recevra une association thérapeutique différente en fonction des critères d'éligibilité. Environ 496 adultes atteints de LNH seront recrutés dans 100 centres à travers le monde.
Dans les deux bras de l'étude (escalade de dose et expansion de dose), les participants recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée (SC) selon des cycles de 28, 21 ou 56 jours, en fonction du bras, en association avec les agents antinéoplasiques décrits ci-dessous :
1 : Lénalidomide par voie orale chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire ; 2 : Ibrutinib et lénalidomide par voie orale chez les participants atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire ; 3 : Polatuzumab védotine, rituximab, cyclophosphamide et chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse (IV), et prednisone par voie orale (pola-R-CHP) chez les participants atteints d'un LDGCB nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement, ou après la fin du traitement dans le bras 3B ; 4 : CC-99282 par voie orale chez les participants atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire. 5 : CC-99282 par voie orale dans le cadre d’un syndrome post-thrombotique (PPTS) associé à un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute (LF) ; 6A : ibrutinib par voie orale dans le cadre d’un PPTS associé à un lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute.
La charge de traitement des participants à cet essai pourrait être plus importante que celle de leur traitement habituel. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l’étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L’efficacité du traitement sera régulièrement évaluée par des examens médicaux, des analyses sanguines, des questionnaires et le suivi des effets indésirables.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B., Lymphome B de haut grade avec translocations MYC et BCL-2 et/ou BCL-6., Lymphome folliculaire (LF) de grade 3B., Lymphome à cellules du manteau.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1b/2, Open-Label Study to Evaluate Safety and Tolerability of Epcoritamab in Combination With Anti-Neoplastic Agents in Subjects With Non-Hodgkin Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellule immunitaire (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de l'epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH). Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués. L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LNH. Les participants seront répartis en groupes appelés bras de traitement. L'association de l'epcoritamab avec des agents antinéoplasiques sera étudiée. Chaque bras de traitement recevra une association thérapeutique différente en fonction des critères d'éligibilité. Environ 496 adultes atteints de LNH seront recrutés dans 100 centres à travers le monde. Dans les deux bras de l'étude (escalade de dose et expansion de dose), les participants recevront de l'épcoritamab par voie sous-cutanée (SC) selon des cycles de 28, 21 ou 56 jours, en fonction du bras, en association avec les agents antinéoplasiques décrits ci-dessous : 1 : Lénalidomide par voie orale chez les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire ; 2 : Ibrutinib et lénalidomide par voie orale chez les participants atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire ; 3 : Polatuzumab védotine, rituximab, cyclophosphamide et chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse (IV), et prednisone par voie orale (pola-R-CHP) chez les participants atteints d'un LDGCB nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement, ou après la fin du traitement dans le bras 3B ; 4 : CC-99282 par voie orale chez les participants atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire. 5 : CC-99282 par voie orale dans le cadre d’un syndrome post-thrombotique (PPTS) associé à un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute (LF) ; 6A : ibrutinib par voie orale dans le cadre d’un PPTS associé à un lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute. La charge de traitement des participants à cet essai pourrait être plus importante que celle de leur traitement habituel. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l’étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L’efficacité du traitement sera régulièrement évaluée par des examens médicaux, des analyses sanguines, des questionnaires et le suivi des effets indésirables.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) (de novo ou issu d'une transformation histologique d'un lymphome folliculaire (LF) ou d'un lymphome de la zone marginale ganglionnaire) avec confirmation histologique de l'expression de CD20, incluant les types suivants selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et documentés dans le compte rendu d'anatomopathologie :
  • LDGCB, non spécifié par ailleurs (NSA).
  • Lymphome B de haut grade avec translocations MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 selon la classification OMS 2016 (« double atteinte » ou « triple atteinte »). Remarque : Les lymphomes B de haut grade NSA ou autres lymphomes à double/triple atteinte (dont l'histologie n'est pas compatible avec un LDGCB) ne sont pas éligibles.
  • Lymphome folliculaire (LF) de grade 3B.
  • Lymphome folliculaire (LF) avec CD20+ de grade 1 à 3a confirmé histologiquement, sans signe de transformation histologique en lymphome agressif lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente, selon la classification OMS 2016.
  • Lymphome à cellules du manteau (LCM) avec CD20+ confirmé histologiquement lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente, selon la classification OMS 2016, présentant une surexpression de la cycline D1 associée à des marqueurs pertinents ou une translocation t(11;14) mise en évidence par cytométrie en flux, hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  • Indice de performance ECOG de 0 à 2, sauf pour le bras 6A où l'indice de performance ECOG doit être de 0 à 1.

Carte des établissements